Food and Drug Administration (FDA) está propor mudar o novo e os processos da revisão da droga genérica substituindo “letras approvable” e “as letras nao approvable” com “a resposta completa rotulam” que fornecem empresas a informação específica sobre que necessidades de ser feito antes de suas drogas pode ser aprovado para o mercado.
Esta aproximação foi usada pelo FDA para drogas biológicas por algum tempo e seria formalizada para todas as drogas por esta proposta.
Estas mudanças assegurarão um único, método consistente de recomendar fabricantes da droga que a revisão do FDA de uma aplicação está completa.
“Esta aproximação nova fornecerá um esclarecedor e método mais consistente para comunicar-se aos candidatos da droga nova e genérica sobre o estado de suas aplicações,” disse o Dr. Lester M. Crawford, Comissário Activo do Alimento e das Drogas.
Além, a regra propor alteraria as disposições em estender o ciclo de revisão para alterações a uma aplicação unapproved e para começar um ciclo novo após um resubmission em resposta “de uma letra da resposta completa”.
Sob regulamentos existentes, um resubmission de uma aplicação do mercado da droga nova ou genérica estende o período de revisão que segue o recibo “de uma letra approvable” ou “nao approvable”.
Sob a proposta nova, as respostas “às letras da resposta completa” para aplicações novas da droga seriam classificadas por que necessidades de ser feito para obter a aprovação do mercado. Uma “Classe 1" resubmission seria definida como uma aplicação submetida novamente após o recibo “de uma letra da resposta completa” que incluísse somente determinados itens tais como o esboço ou o final imprimisse a rotulagem, actualizações da segurança ou da estabilidade, ou a outra informação de esclarecimento menor. Uma “Classe 1" resubmission começaria um ciclo de revisão novo, de dois meses.
Uma “Classe 2" resubmission seria um que exigiria a informação além daquele chamado para dentro uma “Classe 1" resubmission (por exemplo, a informação que precisaria de ser apresentada em uma reunião de comité consultivo pública). Uma “Classe 2" resubmission começaria um ciclo de revisão novo, de seis meses.
A proposta da agência reteria o “major actual” e a terminologia “menor” para resubmissions de aplicações da droga genérica. Sob a proposta, um resubmission “principal” da aplicação do mercado da droga genérica começaria um ciclo de revisão novo, de seis meses. Um resubmission “menor” da aplicação da droga genérica começaria um ciclo novo de 30 dias a alguns meses, segundo as edições envolvidas.