Пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предлагает изменить новые и общий обзор процессов наркотиков, заменив слова "утверждаемая буквы" и "не утверждаемая буквы" с "полной буквами ответ", которые обеспечивают компаниям с конкретной информации о том, что необходимо сделать, прежде чем их препараты могут быть утверждены для маркетинга.
Этот подход был использован FDA для биологических препаратов в течение некоторого времени и будут формализованы для всех препаратов по этому предложению.
Эти изменения позволят обеспечить единый, последовательный метод консультирования производителей лекарств, которые FDA рассмотрения заявки будет завершена.
"Этот новый подход обеспечит более четкий и последовательный метод для общения с новыми и общий наркотиков заявителей о статусе их применения", сказал доктор Лестер М. Кроуфорд, исполняющий обязанности комиссара продовольствия и лекарственных средств.
Кроме того, проект постановления будет внести изменения в положения о продлении обзорного цикла о внесении поправок в несанкционированных приложений и для начала нового цикла после повторного в ответ на "полный ответ" буквы.
По существующим правилам, повторное представление новых или общие заявки на получение торговой наркотиков распространяется рассматриваемый период после получения "утверждаемая" или "не утверждаемая" письмо.
Согласно новому предложению, ответы на "полный ответ" буквы для новых препаратов будут классифицироваться тем, что необходимо сделать для получения разрешения на сбыт. "Класс 1" повторное бы быть определен как приложение повторно после получения "полного ответа" письмо, которое включает в себя только некоторые элементы, такие как проект или окончательного печатного маркировке, безопасности и стабильности обновления или другие незначительные уточнения информации. "Класс 1" повторное начнет новый, двух-месячного цикла.
"Класс 2" повторное будет та, которая будет требовать информацию, что за это предусмотрено в "класс 1" повторное (например, информация, которая должна быть представлена на общественные консультативные заседании комитета). "Класс 2" повторное начнется новая, шестимесячный обзор цикла.
Предложение агентства сохранят текущие "серьезными" и "малые" терминологию для resubmissions общего применения препарата. Согласно этому предложению, "основным" общего лекарственных средств на рынок приложений повторное начнется новая, шестимесячный обзор цикла. "Малые" общий повторное применение препарата начнется новый цикл от 30 дней до нескольких месяцев, в зависимости от вопросов.