粮食与药物管理局建议更改新和普通药复核进程

食品药品监督管理局 (FDA)建议更改新，并且普通药复核进程通过替换 “可核准的信函”和 “提供公司以关于的不可核准的信函”用 “完全回应在上写字”什么需要的特定信息在他们的药物前执行可以是批准的为市场营销。

粮食与药物管理局有一段时间了使用了此途径为生物药物和为所有药物形式化由此建议。

这些更改将保证建议药物制造商一个唯一，一致的方法应用的粮食与药物管理局回顾是完全的。

“此新的途径将提供一台清除器，并且沟通的更加一致的方法对关于他们的应用的状况的新和普通药申请人”，代理委员说博士 Lester M. 克劳福德，食物和药物的。

另外，这个提出的规律在重新提交以后将修正在扩大审查周期的提供向校正对一种未经同意的应用和向开始一个新的循环为回答 “完全回应”信函。

根据现有的管理规定，一种新或普通药营销应用的重新提交延长按照 “可核准”或 “不可核准的”信函的收货回顾期。

根据新的建议，对 “完全回应”信函的回应新的药物应用的将是由什么需要执行分类的获得营销审批。 “选件类 1" 重新提交将被定义作为在包括仅某些项目例如草稿或最终打印标记 “完全回应”信函以后的收货被重新提交的应用，安全性或稳定性更新，或者其他较小澄清的信息。 “选件类 1" 重新提交将开始一个新，两个月的审查周期。

“选件类 2" 重新提交是例如将要求在要求的那之外的信息 “选件类 1" 重新提交的一个 (将需要存在一个公共咨询委员会会议上) 的信息。 “选件类 2" 重新提交将开始一个新，六个月的审查周期。

机构的建议将保留这个当前 “少校”和 “普通药应用重新提交的较小”术语。 根据这个建议， “专业”普通药营销应用重新提交将开始一个新，六个月的审查周期。 “较小”普通药应用重新提交将开始从 30 天的一个新的循环对一些个月，根据介入的问题。

对管理规定的这些更改建议实施在 2002的处方药用户费修正案年是指的用户费业绩目标 (叫作解决程序并且设立复核的人力药物应用目标期限的 PDUFA III)。

与处方药用户费做的操作 1992年 (PDUFA)，粮食与药物管理局一道实现复核和决定的某些目标人力新的药物应用。 粮食与药物管理局的药物应用复核业绩目标修改了与食品药品监督管理局现代化操作的制定 1997年 (此操作用户费提供叫作 PDUFA II)。

粮食与药物管理局的业绩目标与 PDUFA 一道进一步被修改了 III 的制定，指出在公共卫生证券和生化恐怖分子准备和回应操作 2002年。 PDUFA III 的第502部分阐明，用户费将投入加快药物发展过程和进程人力药物应用回顾的与新的业绩目标符合。

粮食与药物管理局的建议今天在显示在联邦公报办公室和在线在 http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04n-0267-npr0001.pdf。

http://www.fda.gov