Maten och DrogAdministrationen (FDA) föreslår att ändra det nytt, och den generiska drogen granskar bearbetar, genom att byta ut ”som är approvable, märker”, och ”inte approvable märker” med ”färdigt svar märker” som ger företag med specifik information om vilka behov att göras för deras droger kan vara godkänt för att marknadsföra.
Detta att närma sig har använts av FDA för biologiska droger för någon tid, och skulle formaliseras för alla droger av detta förslag.
Dessa ska ändringar ser till en singel, jämn metod av att råda drogproducenter att FDA granskar av en applikation är färdig.
”Att närma sig Detta nytt ska ger en klarerare, och jämnare metod för att meddela till nya och generiska drogsökandar om statusen av deras applikationer,”, sade Dr. Lester M. Crawford, Tillförordnad Kommissionär av Mat och Droger.
I tillägg härskar det föreslaget skulle ändrar bestämmelserna på fördjupning av granska cyklar för rättelser till en unapproved applikation, och för start cyklar ett nytt, efter en resubmission i svar till ”ett färdigt svar” har märkt.
Under existerande reglemente fördjupa en resubmission av en ny eller generisk drog som marknadsför applikation, granskaperioden kvitterar efter av ”ett approvable”, eller ”inte approvable” märka.
Under det nya förslag märker svar till ”det färdiga svaret” för nya skulle drogapplikationer klassificeras av vilka behov att göras för att erhålla att marknadsföra godkännande. ”Klassificera 1" skulle resubmission definieras som en tillbakaskickad applikation, efter kvittera av ”ett färdigt svar” har märkt, som inkluderar endast bestämda objekt liksom formulerar, eller finalen utskrivavet märka, säkerhets- eller stabilitetsuppdateringar eller annan minderårig som klargör information. ”Klassificera 1" den resubmission skulle starten ett nytt, två-månad granskar cyklar.
”Klassificera 2" skulle resubmission är en som skulle kräver informationsdet okända, som kallade för in ”Klassificerar 1" resubmission (för anföra som exempel, information som skulle behov att framläggas på ett offentligt rådgivande kommittémöte). ”Klassificera 2" den resubmission skulle starten ett nytt, sex-månad granskar cyklar.
Skulle byråns förslag behåller ström”ha som huvudämne” och ”minderårig” terminologin för resubmissions av generiska drogapplikationer. Under förslag ”ha som huvudämne” den generiska drogen som marknadsför skulle start för applikation resubmission ett nytt, sex-månad granskar cyklar. För drogapplikation ”för minderårig” en generisk skulle start resubmission som ett nytt cyklar av från 30 dagar till några månader, beroende av utfärdar involverat.