糧食與藥物管理局建議更改新和普通藥覆核進程

食品藥品監督管理局 (FDA)建議更改新，并且普通藥覆核進程通過替換 「可核准的信函」和 「提供公司以關於的不可核准的信函」用 「完全回應在上寫字」什麼需要的特定信息在他們的藥物前執行可以是批准的為市場營銷。

糧食與藥物管理局有一段時間了使用了此途徑為生物藥物和為所有藥物形式化由此建議。

這些更改將保證建議藥物製造商一個唯一，一致的方法應用的糧食與藥物管理局回顧是完全的。

「此新的途徑將提供一臺清除器，并且溝通的更加一致的方法對關於他們的應用的狀況的新和普通藥申請人」，代理委員說博士 Lester M. 克勞福德，食物和藥物的。

另外，這個提出的規律在重新提交以後將修正在擴大審查週期的提供嚮校正對一種未經同意的應用和嚮開始一個新的循環為回答 「完全回應」信函。

根據現有的管理規定，一種新或普通藥營銷應用的重新提交延長按照 「可核准」或 「不可核准的」信函的收貨回顧期。

根據新的建議，對 「完全回應」信函的回應新的藥物應用的將是由什麼需要執行分類的獲得營銷審批。 「選件類 1" 重新提交將被定義作為在包括仅某些項目例如草稿或最終打印標記 「完全回應」信函以後的收貨被重新提交的應用，安全性或穩定性更新，或者其他較小澄清的信息。 「選件類 1" 重新提交將開始一個新，兩個月的審查週期。

「選件類 2" 重新提交是例如將要求在要求的那之外的信息 「選件類 1" 重新提交的一个 (將需要存在一個公共咨詢委員會會議上) 的信息。 「選件類 2" 重新提交將開始一個新，六個月的審查週期。

機構的建議將保留這個當前 「少校」和 「普通藥應用重新提交的較小」術語。 根據這個建議， 「專業」普通藥營銷應用重新提交將開始一個新，六個月的審查週期。 「較小」普通藥應用重新提交將開始從 30 天的一個新的循環對一些個月，根據介入的問題。

對管理規定的這些更改建議實施在 2002的處方藥用戶費修正案年是指的用戶費業績目標 (叫作解決程序并且設立覆核的人力藥物應用目標期限的 PDUFA III)。

與處方藥用戶費做的操作 1992年 (PDUFA)，糧食與藥物管理局一道實現覆核和決定的某些目標人力新的藥物應用。 糧食與藥物管理局的藥物應用覆核業績目標修改了與食品藥品監督管理局現代化操作的制定 1997年 (此操作用戶費提供叫作 PDUFA II)。

糧食與藥物管理局的業績目標與 PDUFA 一道進一步被修改了 III 的制定，指出在公共衛生證券和生化恐怖分子準備和回應操作 2002年。 PDUFA III 的第502部分闡明，用戶費將投入加快藥物發展過程和進程人力藥物應用回顧的與新的業績目標符合。

糧食與藥物管理局的建議今天在顯示在聯邦公報辦公室和在線在 http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04n-0267-npr0001.pdf。

http://www.fda.gov