De dossiers van Roche voor toepassing met FDA aan het medicijn Pegasys van de markthepatitis C (R) voor chronische hepatitisB behandeling

Roche kondigde vandaag de voorlegging van een supplementaire nieuwe toepassing van de biologicsvergunning (sBLA) met de V.S. Food and Drug Administration aan markt Pegasys (R) aan (peginterferon alpha--2a) voor de behandeling van chronische hepatitis B (CHB).

Gelijktijdig, heeft Roche ook met het Agentschap van Europese Geneesmiddelen aan markt Pegasys voor deze aanwijzing in de Europese Unie ingediend. Pegasys ontving de goedkeuring van FDA van de behandeling van chronische hepatitis C in Oktober 2002 en vandaag is het meest voorgeschreven chronische hepatitisC medicijn in de V.S.

De „Hepatitis B is een ernstige volksgezondheidsbedreiging wereldwijd en kan dodelijk zijn indien verlaten onbehandeld,“ bovengenoemde Salvatore Badalamente, M.D., Medische Directeur, Roche. „Wij zijn geëngageerd aan over de hele wereld het aanbieden van Pegasys als nieuwe optie aan miljoenen mensen wie chronisch besmet met hepatitis B.“ zijn

Roche legde dit indienen voor gebaseerd op gegevens Pegasys van zijn uitvoerig klinisch ontwikkelingsprogramma in hepatitis B. Dit programma impliceerde meer dan 1.500 chronische hepatitisB patiënten van drie afzonderlijke studies. Een fase II studie vergeleken Pegasys aan standaardinterferon in patiënten met HBeAg-Positieve ziekte. De III studies In Twee Fasen vergeleken Pegasys bij epivir-HBV (R) (lamivudine) in patiënten met HBeAg-Positieve ziekte en bij patiënten met HBeAg-Negatieve ziekte (moeilijker om verandering van het hepatitisB virus te behandelen), respectievelijk. De twee studies zijn de grootste die proeven tot op heden in de geduldige bevolking besmet met één van beide variatie van hepatitis B. worden geleid.

„Elk jaar sterven de geschatte 5.000 tot 6.000 mensen in de Verenigde Staten wegens de chronische ziekte van de hepatitisB lever. Wij erkennen de behoefte aan de nieuwe opties van de hepatitisB behandeling en bevelen Roche voor zijn uitgebreid onderzoek aan om hepatitisB therapie vooruit te gaan,“ bovengenoemde Alan Brownstein, Voorzitter en de Ambtenaar van de President, de Amerikaanse Stichting van de Lever.

http://www.rocheusa.com/