Roche-Dateien für den Einsatz mit FDA auf den Markt zu Hepatitis C Medikament Pegasys (R) bei chronischer Hepatitis B-Behandlung

Roche gab heute die Einreichung eines ergänzenden neuen Biologics License Application (sBLA) mit der US Food and Drug Administration auf den Markt zu Pegasys (R) (Peginterferon alfa-2a) zur Behandlung von chronischer Hepatitis B (CHB).

Gleichzeitig hat Roche auch bei der European Medicines Agency auf den Markt eingereicht Pegasys für diese Indikation in der Europäischen Union. Pegasys erhalten FDA-Zulassung für die Behandlung von chronischer Hepatitis C im Oktober 2002 und ist heute das am häufigsten verschriebene chronischer Hepatitis C Medikament in den USA

"Hepatitis B ist eine ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit weltweit und kann tödlich sein, wenn sie unbehandelt", sagte Salvatore Badalamente, MD, Medical Director, Roche. "Wir sind mit Pegasys als eine neue Option, um die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt, die chronisch mit Hepatitis B infiziert sind, verpflichtet"

Roche unterbreitet diese Anmeldung auf Pegasys Daten aus seiner umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms bei Hepatitis B. Das Programm beteiligten sich mehr als 1.500 chronischer Hepatitis-B-Patienten aus drei verschiedenen Studien. Eine Phase-II-Studie im Vergleich zu Standard-Interferon Pegasys bei Patienten mit HBeAg-positiver Erkrankung. Zwei Phase-III-Studien im Vergleich zu Pegasys Epivir-HBV (R) (Lamivudin) bei Patienten mit HBeAg-positiver Erkrankung und bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung (a schwieriger Mutation des Hepatitis B-Virus zu behandeln), bzw.. Die beiden Studien sind die größten Studien durchgeführt, um Datum in der Patientengruppen entweder mit Variation der Hepatitis B infiziert

"Jedes Jahr schätzungsweise 5.000 bis 6.000 Menschen in den Vereinigten Staaten sterben, weil der chronischen Hepatitis B Lebererkrankung. Wir haben den Bedarf nach neuen Hepatitis B-Behandlung Optionen und erkennen loben Roche für seine umfangreiche Forschung zu Hepatitis B-Therapie voraus", sagte Alan Brownstein, President und Chief Executive Officer, American Liver Foundation.

http://www.rocheusa.com/