Roche は FDA とのアプリケーションのために肝炎の薬物 Pegasys を販売するためにファイルします (R) 慢性の肝炎の処置のために

Roche は Pegasys を販売するために米国の食品医薬品局との補足の新しい biologics のライセンスアプリケーション (sBLA) の服従を今日発表しました (R) (peginterferon のアルファ2a) 慢性の肝炎の処置のために (CHB)。

同時に、 Roche はまたヨーロッパ薬代理店と欧州連合のこの徴候のための Pegasys を販売するためにファイルしました。 Pegasys は 2002 年 10 月の慢性の肝炎の処置のための FDA の承認を受け取り、今日米国の所定の慢性の肝炎の薬物です。

「未処理に去られる」、は肝炎世界的に深刻な公衆衛生の脅威で、致命的サルバトーレ Badalamente、 M.D. の医学ディレクターを言いました、 Roche である場合もあります。 「私達は新しいオプションとして何百万の人々に Pegasys を世界中で提供することにだれが肝炎に慢性的に」。感染するか努力しています

Roche は肝炎で広範囲の臨床開発計画から Pegasys データに基づいてこのファイリングを入れました。 このプログラムは 3 つの別々の調査からの 1,500 人以上の慢性の肝炎の患者を含みました。 段階 II の調査は HBeAg 肯定的な病気と患者の標準インターフェロンと Pegasys を比較しました。 二相 III 調査は Epivir-HBV と Pegasys を比較しました (R) (lamivudine) の HBeAg 肯定的な病気の患者と HBeAg 否定的な病気 (肝炎のウイルスの突然変異を扱うこと困難の) の患者、それぞれ。 2 つの調査は肝炎のどちらかの変化に感染する患者数で今までに行なわれる最も大きい試験です。

「毎年推定 5,000 から 6,000 人は慢性の肝炎の肝臓病のために米国で停止します。 私達は新しい肝炎の処置オプションのための必要性を認識し、肝炎療法を進めるために大規模な調査のための Roche をほめます」アラン Brownstein、社長兼最高経営責任者、アメリカのレバー基礎言いました。

http://www.rocheusa.com/