Roche хранит для применения с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы выйти лекарство вышед на рынок на рынок Pegasys Гепатита C (R) для хронической обработки Гепатита B

Roche объявило сегодня представление дополнительного нового применения лицензии biologics (sBLA) с Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США для того чтобы выйти Pegasys вышед на рынок на рынок (R) (peginterferon alfa-2a) для обработки хронического Гепатита B (CHB).

Одновременно, Roche также хранило с Агенством Европейских Медицин для того чтобы выйти Pegasys вышед на рынок на рынок для этой индикации в Европейском Союзе. Pegasys получило утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для обработки хронического Гепатита C в октябре 2002 и сегодня предписывать хроническое лекарство Гепатита C в США.

«Гепатит B серьезная угроза общественных здравоохранений всемирно и может быть смертелен если выйдено необработанный,», то сказал Salvatore Badalamente, M.D., Медицинский Директор, Roche. «Мы поручены к предлагать Pegasys как новый вариант к миллионам людей повсеместно в мир которые хронически заражены с Гепатитом B.»

Roche представило эту опиловку основанную на данных по Pegasys от своей всесторонней клинической программы развития в Гепатите B. Эта программа включила больше чем 1.500 хронических пациентов Гепатита B от 3 отдельно изучений. Изучение участка II сравнило Pegasys к стандартному интерферону в пациентах с HBeAg-положительным заболеванием. Двухфазовые изучения III сравнили Pegasys к Epivir-HBV (R) (lamivudine) в пациентах с HBeAg-положительным заболеванием и в пациентах с HBeAg-отрицательным заболеванием (трудной для того чтобы обработать перегласовку вируса Гепатита B), соответственно. 2 изучения самые большие пробы дирижированные для того чтобы датировать в терпеливейших населенностях зараженных с любым изменением Гепатита B.

«Каждый год оцененные 5.000 до 6.000 людей умирают в Соединенные Штаты из-за хронических заболеваних печеней Гепатита B. Мы узнаем потребность для новых вариантов обработки Гепатита B и commend Roche для своего обширного исследования для того чтобы выдвинуть терапию Гепатита B,» сказал Алан Brownstein, Президент и Генеральный Директор, Американское Учредительство Печенки.

http://www.rocheusa.com/