Roche 为与粮食与药物管理局的应用归档销售丙型肝炎治疗 Pegasys (R) 为慢性乙型肝炎处理

Roche 今天宣布补充新的公司生物许可证申请 (sBLA) 的提交以美国食品药品监督管理局销售 Pegasys (R) (peginterferon 阿尔法2a) 为慢性乙型肝炎的处理 (CHB)。

同时， Roche 也归档以欧洲医学机构销售此表示的 Pegasys 在欧盟。 Pegasys 在 2002年 10月得到了对慢性丙型肝炎的处理的粮食与药物管理局审批和今天是最建议的慢性丙型肝炎治疗在美国。

“乙型肝炎是一个严重的公共卫生威胁全世界并且可以是致命的，如果留给未经治疗”，医疗主任说萨尔瓦托雷 Badalamente， M.D.， Roche。 “我们做对在世界各地提供 Pegasys 作为一个新的选项为百万人谁慢性地感染乙型肝炎”。

Roche 从其综合临床发展方案提交了在 Pegasys 数据基础上的此归档在乙型肝炎。 此程序涉及超过从三个不同研究的 1,500 名慢性乙型肝炎患者。 第II阶段研究与在患者的标准干扰素 Pegasys 与 HBeAg 正疾病比较。 二阶段式 III 研究与 Epivir-HBV 比较了 Pegasys (R) (拉米夫定) 在有 HBeAg 正疾病的病人和在有 HBeAg 负疾病 (一更难的病人对待乙型肝炎病毒的变化)，分别。 二个研究是在患者人数迄今进行的最大的试算感染乙型肝炎的任一差异。

由于慢性乙型肝炎肝脏病， “每年估计 5,000 个到 6,000 个人在美国丧生。 我们认可对新的乙型肝炎处理选项的需要并且称赞其广泛的研究的 Roche 能提前乙型肝炎疗法”，阿伦 Brownstein，说总裁兼首席执行官，美国肝脏基础。

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