Roche sparar för applikationen med FDA för att marknadsföra läkarbehandlingen Pegasys (R) för hepatit C för kronisk behandling för hepatit B

Roche meddelade i dag submissionen av en tillagd ny biologicslicensapplikation (sBLA) med U.S.-Maten och DrogAdministrationen för att marknadsföra Pegasys (R) (peginterferon alfa-2a) för behandlingen av kronisk hepatit B (CHB).

Samtidigt har Roche också sparat med EuropéMedicinByrån för att marknadsföra Pegasys för denna indikering i Europeiska Unionen. Pegasys mottog FDAgodkännande för behandlingen av kronisk hepatit C i Oktober 2002 och är i dag den mest ordinerade kroniska läkarbehandlingen för hepatit C i U.S.ET.

”Är kan Hepatit B ett allvarligt allmän hälsahot över hela världen och vara dödlig, om lämnat untreated,”, sade Salvatore Badalamente, M.D., Medicinsk Direktör, Roche. ”Begås Vi till att erbjuda Pegasys som ett nytt alternativ till miljoner av folk alltigenom världen som smittas chronically med hepatit B.”,

Roche sände denna att spara som baserades på Pegasys data från dess omfattande kliniska utvecklingsprogram i hepatit B. Detta tålmodig för hepatit B för program involverade mer än 1.500 kroniska från tre separata studier. En studie för arrangera gradvis II jämförde Pegasys till standard interferon i tålmodig med HBeAg-realiteten sjukdomen. Två - arrangera gradvis III studier jämförda Pegasys till Epivir-HBV (R) (lamivudine) i tålmodig med HBeAg-realiteten sjukdomen och i tålmodig med HBeAg-negationen sjukdomen (ett svårare till festmutationen av viruset för hepatit B), respektive. De två studierna är de största försöken som hitintills föras i de tålmodiga befolkningarna som smittas med antingen variation av hepatit B.

”Varje år dör ett beräknat 5.000 till 6.000 folk i Förenta staterna på grund av kronisk leversjukdom för hepatit B. Vi känner igen behovet för nya behandlingalternativ för hepatit B och lovordar Roche för dess omfattande forskning till för- terapi för hepatit B,”, sade Alan Brownstein, Presidenten och Verkställande direktör, AmerikanLeverFundament.

http://www.rocheusa.com/