Roche 為與糧食與藥物管理局的應用歸檔銷售丙型肝炎治療 Pegasys (R) 為慢性乙型肝炎處理

Roche 今天宣佈補充新的公司生物許可證申請 (sBLA) 的提交以美國食品藥品監督管理局銷售 Pegasys (R) (peginterferon 阿爾法2a) 為慢性乙型肝炎的處理 (CHB)。

同時， Roche 也歸檔以歐洲醫學機構銷售此表示的 Pegasys 在歐盟。 Pegasys 在 2002年 10月得到了對慢性丙型肝炎的處理的糧食與藥物管理局審批和今天是最建議的慢性丙型肝炎治療在美國。

「乙型肝炎是一個嚴重的公共衛生威脅全世界并且可以是致命的，如果留給未經治療」，醫療主任說薩爾瓦托雷 Badalamente， M.D.， Roche。 「我們做對在世界各地提供 Pegasys 作為一個新的選項為百萬人誰慢性地感染乙型肝炎」。

Roche 從其綜合臨床發展方案提交了在 Pegasys 數據基礎上的此歸檔在乙型肝炎。 此程序涉及超過從三個不同研究的 1,500 名慢性乙型肝炎患者。 第II階段研究與在患者的標準干擾素 Pegasys 與 HBeAg 正疾病比較。 二階段式 III 研究與 Epivir-HBV 比較了 Pegasys (R) (拉米夫定) 在有 HBeAg 正疾病的病人和在有 HBeAg 負疾病 (一更難的病人對待乙型肝炎病毒的變化)，分別。 二個研究是在患者人數迄今進行的最大的試算感染乙型肝炎的任一差異。

由於慢性乙型肝炎肝臟病， 「每年估計 5,000 個到 6,000 個人在美國喪生。 我們認可對新的乙型肝炎處理選項的需要并且稱讚其廣泛的研究的 Roche 能提前乙型肝炎療法」，阿倫 Brownstein，說總裁兼首席執行官，美國肝臟基礎。

http://www.rocheusa.com/