Alimta は FDA の諮問委員会から肺癌の承認のための肯定的な裏書を受け取ります

米国の食品医薬品局の Oncologic 薬剤の (ODAC)諮問委員会が肯定的に Alimta に裏書きしたことを Eli Lilly および会社は (^® pemetrexed)、非小さいセル肺癌の二番目のラインの処置の加速された承認のための antifolate、発表しました。

「委員会合意の勧告二番目のラインの設定の非小さいセル肺癌のために扱われている患者のため主要な一歩前進です」はパウロ Paoletti、 M.D. の Lilly の腫瘍学の臨床研究の副大統領を言いました。 「Alimta の有効性が Taxotere と対等で、便利に」。は管理され、そしてよりよく容認されることを調査データ示します

ODAC の勧告は前の化学療法を受け取った後 Alimta の可能な FDA の承認をように局部的に進められるか、または metastatic 非小さいセル肺癌を持つ患者のための単一エージェント療法サポートします。 委員会は Alimta が Taxotere (docetaxel) へ比較された接戦だった二番目のラインの設定の最も大きい段階 III の調査の 1 つに^®  意見を今までに基づかせていました。

示されている段階 III の調査:

• Alimta は Taxotere (中央の存続 8.3 か月の対 Alimta を支持する中央の存続 7.9 か月の) と同じような存続の利点を示しました。
• Alimta に Taxotere のための 8.8% の回答比率と比較された 9.1% の回答比率 (腫瘍の収縮) がありました。
• Alimta におよび Taxotere は 2.9 か月の同じような進行なしの残存率がありました。  進行なしの存続は患者の病気がより悪くなる病気なしで処置の後で寛解する残る月の番号を表します。
• Taxotere と比較されて、受け取った患者は Alimta より少ない等級 3 か 4 neutropenia (neutropenia は伝染戦いの白血球の減少数えますです) を、熱のより少ない neutropenia、より少ない下痢、不利なイベントによる少数の入院およびより少ない毛損失経験しました。  Alimta と扱われた患者は等級 3 か 4 のアラニントランスアミナーセ、レバー機能の (ALT)実験室の測定の高速を経験しました。

ポール Bunn、 M.D. のコロラド州の蟹座の中心の大学のディレクターは言いました、 Alimta が二番目のラインの設定で扱われている肺癌を持つ患者のために使用できるべきであることを 「私は同意します。 同じような効力および優秀な副作用のプロフィールに基づいて、 Alimta はです、 Taxotere 現在の管理基準よりよい代わり」。

二番目のラインの非小さいセル肺癌の処置のための FDA によって承認されたら、 Alimta に米国の 2 つの徴候があります。 2004 年 2 月では、 FDA は、 cisplatin と組み合わせて、 Alimta を悪性の肋腹の中皮腫の処置の使用のための広く使われた化学療法のエージェント、頻繁にアスベストスの露出と関連付けられた破壊的な癌承認しました。

2004 年 6 月では、人間の使用 (CHMP) の医薬品のためのヨーロッパ委員会は Alimta の二重徴候のための肯定的な意見を出しました。 CHMP の Alimta の推薦された承認ように前の化学療法の後のそして悪性の肋腹の中皮腫の処置のための cisplatin と組み合わせた局部的に進められるか、または metastatic 非小さいセル肺癌を持つ患者のための単一エージェント。 二重徴候のためのこの意見は Lilly のための規定するの最初に表します。

Alimta は、 cisplatin と組み合わせてまた悪性の肋腹の中皮腫の処置のためのアルゼンチン、カナダ、イスラエル共和国およびオーストラリアで、承認されます。 オーストラリアでは、 Alimta はまた二番目のラインの非小さいセル肺癌の処置のための単一エージェントとして承認されます。

http://www.lilly.com