Alimta은 FDA 자문위원회에서 폐암의 승인을 위해 긍정적인 승인을받습니다

일라이 릴리와 회사는 미국 식품 의약품 행정의 Oncologic 약물 자문위원회 (ODAC)는 긍정적 비 작은 세포 폐암의 두 번째 라인 치료의 가속 승인을 위해 Alimta ^® (pemetrexed), antifolate을 보증한다고 발표했습니다.

"위원회의 만장일치로 추천은 두 번째 줄에 설정에서 비 작은 세포 폐암에 대한 치료를 받고 환자에 대한 앞으로 중요한 단계,"파올로 Paoletti, MD, 릴리의 임상 종양학의 연구 담당 부사장은 말했다. "연구 데이터, Alimta 효과가 Taxotere 비교는 것을 보여주 편리하게 관리하고 더 나은 용납입니다."

ODAC 추천 전에 화학 요법을받은 후 로컬 고급 또는 전이성 비 작은 세포 폐암 환자에 대해 하나의 에이전트 치료로 Alimta의 가능성이 FDA의 승인을 지원합니다. 위원회는 Alimta가 Taxotere ^® (docetaxel)에 머리 대 머리를 비교어진 두 번째 줄에 설정에서 날짜 최대의 단계 III 연구 중 하나에 따라 그 의견을 바탕으로.

단계 III 연구는 보여주었다 :

• Alimta는 Taxotere에 유사한 생존 혜택을 (8.3 개월 평균 생존 대 7.9 개월 평균 생존, Alimta을 좋아하는) 보여주었다.
• Alimta는 Taxotere에 대해 8.8 %의 응답 속도에 비해 9.1 %의 응답 속도를 (종양 수축)했다.
• Alimta과 Taxotere는 2.9 개월과 유사한 진행없는 생존 속도를했다. 진행없는 생존은 환자의 질병이 더 나빠지고 질병없이 죄사함 다음과 치료에 남아있는 것을 개월 수를 나타냅니다.
• Taxotere에 비해 Alimta를받은 환자는 적게 3 학년 또는 4 neutropenia를 경험 (neutropenia는 백혈구의 수를 감염 - 싸움의 감소이다), 열이 덜 neutropenia, 덜 설사, 부정적인 이벤트와 적은 머리 손실로 인해 적은 입원. Alimta로 치료 환자들은 3 학년 또는 4 알라닌의 Transaminase (ALT), 간 기능의 실험실 측정 경험 높은 속도를 않았다.

폴 Bunn, MD, 콜로라도 암 센터의 대학의 이사 내가 Alimta 두 번째 온라인 환경에서 취급되고있는 폐암 환자에 해당되어야한다고 동의합니다 "고 말했다. 그 유사한 효능과 뛰어난 부작용 프로파일에 따라 Alimta 신경의 현재 표준 Taxotere보다 더 좋은 대안입니다. "

두 번째 라인이 아닌 작은 세포 폐암의 치료에 FDA의 승인을하는 경우, Alimta는에 사용하기 위해, cisplatin, 일반적으로 사용되는 화학 요법 에이전트와 함께 2 월 2004 년 FDA 승인을 Alimta 미국에서 두 징후를 가지려고 악성 흉막 mesothelioma의 치료는 엄청난 암은 종종 석면 노출과 관련된.

2004 년 6 월, 인간 사용 (CHMP)에 대한 약용 제품에 대한 유럽위원회는 Alimta에 대한 이중 표시에 대한 긍정적인 견해를 발표했다. 이전에 화학 요법 후 로컬 고급 또는 전이성 비 작은 세포 폐암과 악성 흉막 mesothelioma의 치료에 cisplatin와 함께 환자에 대한 단일 에이전트로 Alimta의 CHMP의 권고 승인. 이중 표시에 대한 견해는 릴리에 대한 규제를 먼저 나타냅니다.

cisplatin와 함께 Alimta은 또한 악성 흉막 mesothelioma의 치료 아르헨티나, 캐나다, 이스라엘과 호주에서 승인됩니다. 호주에서는 Alimta 또한 두 번째 라인이 아닌 작은 세포 폐암의 치료를 위해 단일 ​​에이전트로 승인됩니다.

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