Alimta 从粮食与药物管理局咨询委员会接受肺癌审批的正背书

Eli 莉莉和公司宣布美国 (ODAC)食品药品监督管理局的肿瘤方面的药物咨询委员会确实地支持 Alimta^® (pemetrexed)， antifolate，在非小的细胞肺癌的第二线路处理的加速的审批的。

“委员会的一致的推荐标准是一个主要进步为为在第二线路设置的非小的细胞肺癌对待的患者”，保罗 Paoletti， M.D.，肿瘤学临床研究的副总统说在 Lilly 的。 “研究数据向显示 Alimta 的效果与 Taxotere 是可比较的，便利地被管理和更好被容忍”。

ODAC 推荐标准在接受前期化疗以后支持 Alimta 可能的粮食与药物管理局审批，病人的一种单一代理疗法有局部提前的或变形的非小的细胞肺癌。 这个委员会迄今根据其看法最大的第III阶段研究之一在 Alimta 是被比较的势均力敌对 Taxotere 的第二线路设置^®  (docetaxel)。

显示的第III阶段研究：

• Alimta 展示了生存福利相似与 Taxotere (8.3 月中间生存与 7.9 月中间生存，支持 Alimta)。
• Alimta 有一个回应率 (肿瘤收缩) 的 9.1% 与 8.8% 比较的回应率 Taxotere 的。
• Alimta 和 Taxotere 有 2.9 月的相似的级数自由的生存率。  级数自由的生存表示患者的疾病依然是释免在处理之后，不用变得这个的疾病其中任一更坏几个月的数量。
• 与 Taxotere 比较，接受的患者 Alimta 体验较少等级 3 或 4 嗜中性白细胞减少症 (嗜中性白细胞减少症是在传染战斗的白细胞的减少计数)，较少嗜中性白细胞减少症以热病，较少腹泻、少量住院治疗由于相反活动和较少掉头发。  患者治疗与 Alimta 体验等级 3 或 4 胺基代丙酸胺基移转，肝功能的 (ALT)实验室评定的更高的速率。

保罗 Bunn， M.D.，科罗拉多大学的主任巨蟹星座中心说， “我同意 Alimta 应该取得到为在第二线路设置治疗有肺癌的病人。 凭其相似的效力和优越副作用配置文件， Alimta 比当前注意标准是更好的替代， Taxotere”。

如果审批由第二线路非小的细胞肺癌的处理的粮食与药物管理局， Alimta 在美国将有二个表示。 在 2004年 2月， FDA 批准的 Alimta，与 cisplatin 的组合，一常用的化疗作用者，用于恶性胸膜间皮瘤的处理，毁灭的癌症经常联合石棉风险。

在 2004年 6月，医药产品的欧洲委员会为人力使用 (CHMP) 发行了一个双重表示的一个正面意见 Alimta 的。 Alimta CHMP 的建议使用的审批，病人的一单一作用者有局部提前的或变形的非小的细胞肺癌在前期化疗以后和与恶性胸膜间皮瘤的处理的 cisplatin 的组合。 双重表示的此观点首先表示一管理 Lilly 的。

Alimta，与 cisplatin 的组合，在阿根廷、加拿大、以色列和澳大利亚也被审批恶性胸膜间皮瘤的处理的。 在澳大利亚， Alimta 也被审批作为第二线路非小的细胞肺癌的处理的一单一作用者。

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