Alimta 從糧食與藥物管理局咨詢委員會接受肺癌審批的正背書

Eli 莉莉和公司宣佈美國 (ODAC)食品藥品監督管理局的腫瘤方面的藥物咨詢委員會確實地支持 Alimta^® (pemetrexed)， antifolate，在非小的細胞肺癌的第二線路處理的加速的審批的。

「委員會的一致的推薦標準是一個主要進步為為在第二線路設置的非小的細胞肺癌對待的患者」，保羅 Paoletti， M.D.，腫瘤學臨床研究的副總統說在 Lilly 的。 「研究數據向顯示 Alimta 的效果與 Taxotere 是可比較的，便利地被管理和更好被容忍」。

ODAC 推薦標準在接受前期化療以後支持 Alimta 可能的糧食與藥物管理局審批，病人的一種單一代理療法有局部提前的或變形的非小的細胞肺癌。 這個委員會迄今根據其看法最大的第III階段研究之一在 Alimta 是被比較的勢均力敵對 Taxotere 的第二線路設置^®  (docetaxel)。

顯示的第III階段研究：

• Alimta 展示了生存福利相似與 Taxotere (8.3 月中間生存與 7.9 月中間生存，支持 Alimta)。
• Alimta 有一個回應率 (腫瘤收縮) 的 9.1% 與 8.8% 比較的回應率 Taxotere 的。
• Alimta 和 Taxotere 有 2.9 月的相似的級數自由的生存率。  級數自由的生存表示患者的疾病依然是釋免在處理之後，不用變得這個的疾病其中任一更壞幾個月的數量。
• 與 Taxotere 比較，接受的患者 Alimta 體驗較少等級 3 或 4 嗜中性白細胞減少症 (嗜中性白細胞減少症是在傳染戰鬥的白細胞的減少計數)，較少嗜中性白細胞減少症以熱病，較少腹瀉、少量住院治療由於相反活動和較少掉頭髮。  患者治療與 Alimta 體驗等級 3 或 4 胺基代丙酸胺基移轉，肝功能的 (ALT)實驗室評定的更高的速率。

保羅 Bunn， M.D.，科羅拉多大學的主任巨蟹星座中心說， 「我同意 Alimta 應該取得到為在第二線路設置治療有肺癌的病人。 憑其相似的效力和優越副作用配置文件， Alimta 比當前注意標準是更好的替代， Taxotere」。

如果審批由第二線路非小的細胞肺癌的處理的糧食與藥物管理局， Alimta 在美國將有二個表示。 在 2004年 2月， FDA 批准的 Alimta，與 cisplatin 的組合，一常用的化療作用者，用於惡性胸膜間皮瘤的處理，毀滅的癌症經常聯合石棉風險。

在 2004年 6月，醫藥產品的歐洲委員會為人力使用 (CHMP) 發行了一個雙重表示的一個正面意見 Alimta 的。 Alimta CHMP 的建議使用的審批，病人的一單一作用者有局部提前的或變形的非小的細胞肺癌在前期化療以後和與惡性胸膜間皮瘤的處理的 cisplatin 的組合。 雙重表示的此觀點首先表示一管理 Lilly 的。

Alimta，與 cisplatin 的組合，在阿根廷、加拿大、以色列和澳大利亞也被審批惡性胸膜間皮瘤的處理的。 在澳大利亞， Alimta 也被審批作為第二線路非小的細胞肺癌的處理的一單一作用者。

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