FDA godkender to faste dosiskombination behandlinger for HIV-1 infektion

The Food and Drug Administration har annonceret godkendt Epzicom (abacavir / lamivudin) og Truvada (tenofovirdisoproxilfumarat / emtricitabin), to faste dosiskombination behandlinger for HIV-1 infektion.

Kontrol af hiv / aids generelt kræver samtidig anvendelse af tre eller flere stoffer fra forskellige klasser. Kombinationsprodukter samle forskellige hiv / aids-medicin i en enkelt medicin eller co-pakken og at gøre behandlingsregimer mindre kompliceret for patienter at følge.

"Vi fik betydningsfulde videnskabelige viden under udviklingen af ​​disse produkter, som vil især være nyttigt i vores bestræbelser på at fremskynde tilgængeligheden af ​​sikre og effektive fast-dosis kombinationsprodukt til dem, der har brug for dem i dette land og i udviklingslandene under præsident Bushs Emergency Plan for AIDS Relief program, "sagde Dr. Lester M. Crawford, Fungerende FDA kommissær.

"Forenkling behandlingsregimer ved at reducere antallet af piller og gange om dagen patienterne nødt til at tage dem giver betydelige fordele for folkesundheden," Dr. Crawford tilføjet.

Epzicom og Truvada er indiceret til brug i kombination med andre antiretrovirale lægemidler fra forskellige klasser såsom non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere til behandling af voksne med HIV-1 infektion.

Epzicom er en fast-dosis kombinationen af ​​den antiretrovirale lægemidler abacavirsulfat 600mg og lamivudin 300 mg, som begge er godkendt enkeltvis under varemærkerne Ziagen (abacavirsulfat) og Epivir (lamivudin). Epzicomís Godkendelsen er baseret på et stort vel-kontrolleret klinisk undersøgelse, der viste, at abacavir doseret én gang dagligt havde en lignende antiviral effekt som abacavir doseret to gange dagligt både i forbindelse med lamivudin og med efaviranz, en anden antiretroviral medicin.

Truvada er en fast-dosis kombinationen af ​​den antiretrovirale lægemidler tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg og emtricitabin 200 mg, som begge er godkendt enkeltvis under varemærkerne Viread og Emtriva, hhv. Godkendelsen af ​​Truvada er baseret på data, der viser terapeutiske ækvivalens mellem kombinationen produktet og de enkelte produkter.

http://www.fda.gov/