OSI de Geneesmiddelen en Genentech hebben aangekondigd dat OSI de voorlegging van een Nieuwe Toepassing van de Drug met de V.S. Food and Drug Administration voor Tarceva (erlotinib HCl), als monotherapy voor de behandeling van patiënten met geavanceerde niet kleine cellongkanker voltooide (NSCLC) waarvoor de chemotherapie heeft ontbroken.
„Deze voorlegging voltooit het indienen van Tarceva NDA en is een belangrijke mijlpaal in onze verplichting aan het verstrekken terugviel longkankerpatiënten zo vlug mogelijk met deze potentiële nieuwe behandelingsoptie,“ verklaarde Colin Goddard, Ph.D., de Ambtenaar van de President van OSI Geneesmiddelen. „Wij zijn trots van de inspanningen van onze interne klinische en regelgevende teams in te zijner tijd de voltooiing van onze eerste NDA en wij waarderen de steun van het team Genentech in dit proces. Wij zullen nauw met FDA blijven samenwerken aangezien het de toepassing Tarceva.“ herziet
De „verbetering van overleving in de centrale proef Tarceva wordt waargenomen vertegenwoordigt een belangrijke medische vooruitgang in de behandeling van niet kleine cellongkanker,“ bovengenoemde Hal Barron, M.D., de hogere ondervoorzitter van Genentech, ontwikkeling en belangrijkste medische ambtenaar die. „Van nota, toonde Tarceva verbetering van overleving over een breed spectrum van patiënten in de centrale studie en wij geloven, indien goedgekeurd, zal het een belangrijke potentiële behandelingsoptie.“ verstrekken
NDA is verleend Proef 1 Status in het kader van het Proef 1 Programma van FDA voor de Ononderbroken Toepassingen van de Marketing, een nieuw die programma voor onderzoeksproducten wordt opgesteld die de Snelle status van het Spoor, zoals Tarceva zijn gegeven, en die aanzienlijke belofte in klinische proeven als therapeutische vooruitgang over beschikbare therapie voor een ziekte of een voorwaarde hebben aangetoond.