OSI Pharmazeutische Produkte und Genentech haben angekündigt, dass OSI die Einreichung einer Neuen Drogen-Bewerbung mit den US Food and Drug Administration für Tarceva (erlotinib HCl) beendete, als Monotherapy für die Behandlung von Patienten mit hoch entwickeltem nicht-kleinem Zelllungenkrebs, (NSCLC) für den Chemotherapie ausgefallen ist.
„Diese Unterordnung beendet die Archivierung Tarceva NDA und ist ein bedeutender Meilenstein in unserer Verpflichtung zu zurückgefallene Lungenkrebspatienten mit dieser möglichen neuen Behandlungsmöglichkeit schnellstmöglich versehen,“ angegebener Colin Goddard, Ph.D., Generaldirektor von OSI-Pharmazeutischen Produkten. „Wir sind auf die Bemühungen von unserem internen klinischen stolz und regelnde Teams, wenn sie zügig unser erstes NDA und uns beenden, schätzen die Halterung des Genentech-Teams in diesem Prozess. Wir fahren fort, mit FDA als es nah zu arbeiten wiederholen die Tarceva-Anwendung.“
„Die Verbesserung im Überleben, das im Angelversuch Tarceva beobachtet wird, stellt einen wichtigen medizinischen Fortschritt in der Behandlung des nicht-kleinen Zelllungenkrebses dar,“ sagte Hal Barron, M.D., Genentechs Senior-Vizepräsident, Entwicklung und leitenden Oberarzt. „Von der Anmerkung, Tarceva stellte dar, dass Verbesserung im Überleben über einem breiten Spektrum von Patienten in der Angelstudie und wir glauben, wenn sie, ihr genehmigt werden, liefern eine wichtige mögliche Behandlungsmöglichkeit.“
Das NDA Gewährung Piloten 1 Status im Rahmen des FDAs Programms Pilot1 für Kontinuierliche Marketing-Anwendungen, ein neues Programm, das für Untersuchungsprodukte konstruiert wird, die Überholspurstatus, wie Tarceva gegeben worden sind und die beträchtliches Versprechen in den klinischen Studien als therapeutischer Fortschritt über erhältliche Therapie für eine Krankheit oder eine Bedingung gezeigt haben.