I Prodotti Farmaceutici e Genentech di OSI hanno annunciato che la OSI ha completato l'invio di Nuova Applicazione della Droga con gli Stati Uniti Food and Drug Administration per Tarceva (HCl del erlotinib), come monoterapia per il trattamento dei pazienti con il non piccolo cancro polmonare avanzato delle cellule (NSCLC) per cui la chemioterapia è venuto a mancare.
“Questo invio completa l'archivario di Tarceva NDA ed è una pietra miliare importante nel nostro impegno a fornire ai malati di cancro ricaduti del polmone questa nuova opzione potenziale del trattamento il più rapidamente possibile,„ Colin Goddard, Ph.D. indicato, Direttore Generale dei Prodotti Farmaceutici di OSI. “Siamo fieri degli sforzi del nostro clinico interno ed i gruppi regolatori nel completamento il nostro primo NDA tempestivamente e noi apprezzano il supporto del gruppo di Genentech in questo trattamento. Continueremo a lavorare molto attentamente con FDA come esaminiamo l'applicazione di Tarceva.„
“Il miglioramento nella sopravvivenza osservata nella prova chiave di Tarceva rappresenta un avanzamento medico importante nel trattamento di non piccolo cancro polmonare delle cellule,„ ha detto Hal Barron, M.D., il vice presidente senior di Genentech, lo sviluppo e capo ispettore sanitario. “Della nota, Tarceva ha mostrato che il miglioramento nella sopravvivenza attraverso una vasta gamma di pazienti nello studio chiave e noi lo credono, se approvati, forniranno un'opzione potenziale importante del trattamento.„
Il NDA è stato accordato a Pilota 1 Stato nel quadro del Programma per le Applicazioni Continue di Vendita, un nuovo programma del Pilota 1 di FDA progettato per i prodotti d'investigazione che sono stati dati lo stato della Via Accelerata, quale Tarceva e che hanno dimostrato la promessa significativa nei test clinici come avanzamento terapeutico sopra la terapia disponibile per una malattia o una circostanza.