Tarceva のための米国の食品医薬品局との新しい薬剤のアプリケーション

OSI が Tarceva (erlotinib HCl) のための米国の食品医薬品局との新しい薬剤のアプリケーションの服従を完了したことを OSI の医薬品および Genentech は化学療法が失敗した高度の非小さいセル肺癌を持つ患者の処置のための (NSCLC)単独療法として、発表しました。

「この服従 Tarceva NDA ファイリングを完了し、この潜在的で新しい処置オプションを再発した肺癌の患者にできるだけすぐに与えることへ私達の責任の主要なマイルストーンです」、は示された Colin Goddard、 Ph.D。、 OSI の医薬品の経営最高責任者。 「私達は私達の内部臨床の努力の自慢してい、私達の最初 NDA および私達を適時に完了することの規定するチームはこのプロセスの Genentech のチームのサポートを認めます。 私達はそれとして FDA を密接に使用し続けます見直します Tarceva アプリケーションを」。

「Tarceva の中枢の試験で観察される存続の改善非小さいセル肺癌の処置の重要な医学の前進を表します」、は Hal Barron、 M.D.、 Genentech の上席副社長、開発および診療所長を言いました。 「ノート、 Tarceva の承認されたら、それをことを中枢の調査の患者の広いスペクトルを渡る存続の改善および私達が提供する重要で潜在的な処置オプションを」。信じることを示しました

NDA はパイロットに連続的なマーケティングアプリケーションのための FDA のパイロット 1 プログラム、設計されているファーストトラックの状態を、 Tarceva のような与えられた、病気または条件のための使用できる療法上の治療上の前進として臨床試験の重要な約束を示し investigational 製品のための新しいプログラムの下の 1 状態を許可されました。

NDA ファイリングは二重盲目中枢段階 III 731 人の患者を含んでいた前に化学療法を受け取ってしまった再発した非小さいセル肺癌と患者の処置の偽薬と Tarceva を比較し、偽薬制御の試験に基づいています。 Tarceva は中央の存続の 42% 改善を示し、 45% 1 年の存続を改善しました。

調査はまた徴候の悪化、進行なしの存続および回答比率に時間を含む試験のすべての二次エンドポイントの重要な改善を統計的に示しました。 調査の結果は Tarceva に非小さいセル肺癌の患者のための存続の改善を示すために第 1 および目標とされた療法だけ作ります。 試験の詳しい結果はニュー・オーリンズの LA の臨床腫瘍学の会合の第 40 年次アメリカの社会 (ASCO)の 6 月に示されました。 全体的な調査は OSI の医薬品と共同して女王の大学で基づいてカナダの臨床試験グループの国立癌研究所によって行なわれました。

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