特罗凯美国食品和药品监督管理局新药申请

OSI制药 和基因技术公司（Genentech）已宣布，OSI的完成单药治疗的患者晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的特罗凯（厄洛替尼盐酸）与美国食品和药物管理局提交的新药申请，其中化疗失败。

“提交完成特罗凯新药申请，是我们的承诺，尽快提供这一潜在的新的治疗方案复发肺癌患者中的一个重要的里程碑，戈达德博士说：”科林，OSI制药首席执行官。 “我们是我们的内部团队及时完成我们的第一个新药的临床和监管的努力而感到自豪，我们对此表示赞赏基因泰克团队在这个过程中的支持，我们将继续与FDA密切合作的工作，因为它的评论的特罗凯应用“。

“哈尔巴伦说，”在改善生存特罗凯关键性试验中观察到，在非小细胞肺癌的治疗是一个重要的的医学进步，医学博士，Genentech公司的高级副总裁，发展和首席医疗官。 “值得注意的是，特罗凯表明改善生存跨广谱的患者在关键的研究，我们相信，如果获得批准，它将提供一个重要的潜在治疗方案。”

根据FDA的试验1计划持续营销的应用，一个新的方案为研究产品，已被给予快速轨道状态等作为特罗凯，设计新发展区已授予试点1状态，，都表现出作为一种治疗临床试验显著承诺提前超过可用的治疗疾病或情况。

NDA提交的基础上举足轻重的第三阶段双盲，安慰剂对照试验，其中包括731例患者和安慰剂在治疗复发的非小细胞肺癌，曾接受化疗的患者相比特罗凯。特罗凯证明在中位生存期和1年生存率由45％提高42％的改善。

这项研究还表明在审判的所有次要终点包括症状恶化时间，无进展生存和反应率统计学显著改善。这一研究结果使特罗凯的第一个也是唯一针对性的治疗，以证明改善在非小细胞肺癌患者的生存。学会在新奥尔良，洛杉矶第40届美国临床肿瘤学会（ASCO）会议6月提交试验的详细结果。加拿大皇后大学与OSI制药合作为基础的临床试验小组由国家癌症研究所进行的全球研究。

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