美國食品和藥物管理局為 Tarceva 與新藥申請

OSI 藥品和Genentech已宣佈 OSI 完成 Tarceva 埃 (洛鹽酸替尼），與美國食品和藥物管理局新藥物的應用程式提交作為單一藥物療法治療晚期非小細胞肺癌患者 (非小細胞肺癌） 為其化療失敗的患者。

"此提交完成備案的 Tarceva 保密協定 (nda)，是一個重要的里程碑，我們致力於復發的肺癌患者，儘快提供此種潛在的新處理選項"說 OSI 藥品的科林 · 戈達德博士，首席執行官。"我們的及時完成我們第一次的保密協定 (nda) 我們內部的臨床和管理團隊的努力感到自豪，我們感謝 Genentech 團隊在這一過程的支援。我們將繼續審閱 Tarceva 應用程式與 FDA 緊密。"

"生存的改善在觀察到 Tarceva 關鍵審判表示非小細胞肺癌治療的重要醫學進展"說 Hal 巴倫，醫學，Genentech 的高級副總裁、 發展和首席醫療官。"值得注意，Tarceva 範圍廣泛的各種關鍵研究中的患者的生存出現好轉和我們相信，如果獲得批准，它將提供一個重要的潛在治療選項"。

保密協定 (nda) 獲批試點 1 狀態下 FDA 的試點 1 持續行銷的應用程式，新方案設計試驗性產品，得到了快速跟蹤狀態，如 Tarceva，和展示，有了臨床試驗中的重大承諾作為治療的進展提供治療的疾病或病理情況。

保密協定 (nda) 提交基於關鍵三期雙盲、 安慰劑對照的試驗，包括 731 病人和，與安慰劑治療復發性非小細胞肺癌患者以前曾接受化療相比 Tarceva。Tarceva 證明了 45%的中位數生存和存活率一年改善的提高了 42%。

研究還表明，統計學改善中學的所有終結點的審判，包括時間症狀惡化、 無進展的生存和回應速度。這項研究結果使 Tarceva 第一和靶向的治療僅證明非小細胞肺癌患者生存的改進。審判的詳細的結果提出 6 月 40 阿斯年度美國社會的臨床腫瘤學 (科) 在新奧爾良，洛杉磯會議國家癌症研究所的加拿大臨床試驗組設在 OSI 藥品皇后大學的合作進行的全球研究。

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