FDA on myöntänyt harvinaislääkkeeksi on Myogen n Ambrisentaani, hoitoon pulmonaalihypertension

Myogen on ilmoittanut, että Yhdysvaltojen Food and Drug Administration on myöntänyt harvinaislääkkeeksi on Ambrisentaani hoitoon pulmonaalihypertension (PAH). Ambrisentaani arvioidaan parhaillaan PAH kahdessa keskeisessä faasin III tutkimuksessa, Oinas-1 & -2.

"FDA: n avustus harvinaislääkkeeksi on Ambrisentaani PAH vahvistaa kehittämisohjelma tarjoamalla sääntely, kliininen kehitys ja kaupalliset edut", sanoi J. William Freytag, Ph.D., presidentti ja toimitusjohtaja Myogen.

Yhdysvaltain Orphan Drug Act tarkoituksena on auttaa ja kannustaa yrityksiä kehittämään turvallisia ja tehokkaita hoitoja harvinaisten sairauksien hoitoon ja häiriöt. Alle Orphan Drug Act, kun myyntilupaa, FDA ei hyväksy tai hyväksyä muita sovelluksia markkinoille saman lääkkeen jolla on sama terapeuttinen käyttöaihe seitsemän vuoden ajan. Lisäksi potentiaaliset markkinat yksinoikeus, harvinaislääkkeeksi tarjoaa pöytäkirjan apua, neuvoja kliinisten tutkimusten, verohyvitykset kliinisen tutkimuksen kulut, myöntää tutkimusrahoitusta harvinaisten sairauksien hoitoja ja luopumista Reseptilääkeviittaus Käyttäjä Fee lain (PDUFA) arkistointi palkkio.

Ambrisentaani on tyyppi-selektiivinen endoteliini antagonisti ja estäjä endoteliini aiheuttama verisuonten supistumista. Endoteliini on pieni peptidihormoni että uskotaan keskeinen rooli valvonnassa verenkiertoa ja solujen kasvua. Kohonneita endoteliini veressä liittyy useita sydän-ja verisuonitauteihin tilanne mukaan lukien Pulmonaalihypertension krooninen munuaissairaus, verenpainetauti, krooninen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja Jälleenkytkentä sepelvaltimoiden jälkeen pallolaajennus tai stentti istutusta. Siksi monet tutkijat uskovat, että aineita, jotka estävät haitallisia vaikutuksia endoteliini tarjoaa merkittäviä etuja hoitoon näitä ehtoja. Ambrisentaani selektiivisesti ET ()-reseptorin vs. ET (B)-reseptorin ja osoittaa puoliintumisaika jotka saattavat olla sopivia kerran päivässä annosteltuna.

http://www.myogen.com/