FDA Gewährung Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung ambrisentan Myogen, dem für die Behandlung des arteriellen Lungenbluthochdrucks

Myogen hat angekündigt, dass die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung ambrisentan für die Behandlung des arteriellen Lungenbluthochdrucks Gewährung (PAH). Ambrisentan wird aktuell für PAH in zwei Angelverhandlungen der phase III, ARIES-1 u. -2 ausgewertet.

„Die FDAs Bewilligung der Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung zu ambrisentan für PAH verstärkt unser Entwicklungsprogramm, indem sie regelnd anbietet, klinische Entwicklung und Handelsnutzen,“ sagte J. William Freytag, Ph.D., Vorsitzender des Vorstandes des Myogens.

Die US-Orphan-Arzneimittel-Tat soll Firmen unterstützen und anregen, um die sicheren und effektiven Therapien für die Behandlung von seltenen Krankheiten und von Störungen zu entwickeln. Unter der Orphan-Arzneimittel-Tat nach Zulassung, nimmt FDA nicht oder genehmigt andere Anwendungen an, um das gleiche Arzneimittel für die gleiche therapeutische Anzeige während eines siebenjährigen Zeitraums zu vermarkten. Zusätzlich zur Exklusivität des möglichen Marktes erteilt Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung Protokollunterstützung, Rat auf der Führung von klinischen Studien, Steuergutschriften für klinische Forschungsausgaben, Bewilligungsfinanzierung für Forschung von seltenen Krankheitsbehandlungen und Aufhebung der Nutzungsgebühr-Taten (PDUFA)Anmeldegebühr des Verschreibungspflichtigen Medikaments.

Ambrisentan ist ein Baumuster-EIn selektiver Endothelinempfängerantagonist und starker Hibitor von der endothelin-induzierten Gefäßverengung. Endothelin ist ein kleines Peptidhormon, das geglaubt wird, um eine kritische Rolle in der Regelung des Durchblutungs- und Zellwachstums zu spielen. Erhöhte Endothelinblutspiegel beziehen sich auf einige Herz-Kreislauf-Erkrankungs-Bedingungen, einschließlich arteriellen Lungenbluthochdruck, chronische Nierenerkrankung, Bluthochdruck, chronisches Herzversagen, Vektor und reclosure von Koronararterien nach Ballon Angioplasty oder Stenteinpflanzung. Deshalb glauben viele Wissenschaftler, dass Agenzien, die die nachteiligen Auswirkungen von Endothelin blockieren, beträchtlichen Nutzen in der Behandlung dieser Bedingungen liefern. Ambrisentan ist für selektiv UND (A) Empfänger gegen UND (B) zeigt Empfänger und eine Halbwertszeit, die möglicherweise für einmal täglich die Dosierung geeignet ist.

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