Published on August 3, 2004 at 10:02 AM
Myogen की घोषणा की है कि संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (PAH) के उपचार के लिए अनाथ औषध पद ambrisentan दी गई है . Ambrisentan वर्तमान में दो निर्णायक चरण III परीक्षण, मेष-1 और -2 में PAH के लिए मूल्यांकन किया जा रहा है.
"PAH के लिए अनाथ दवा ambrisentan पद की एफडीए अनुदान नियामक, नैदानिक विकास और वाणिज्यिक लाभ की पेशकश के द्वारा हमारे विकास कार्यक्रम को मजबूत" जे विलियम Freytag, पीएच.डी., राष्ट्रपति और Myogen के मुख्य कार्यकारी अधिकारी ने कहा.
अमेरिका अनाथ औषधि अधिनियम के लिए सहायता और कंपनियों को प्रोत्साहित करने के लिए दुर्लभ रोगों और विकारों के उपचार के लिए सुरक्षित और प्रभावी उपचार को विकसित करने का इरादा है. अनाथ औषधि अधिनियम के तहत, विपणन प्राधिकरण पर, एफडीए स्वीकार या नहीं अन्य अनुप्रयोगों के एक सात साल की अवधि के लिए एक ही चिकित्सीय संकेत के लिए एक ही औषधीय उत्पाद बाजार अनुमोदन करता है. संभावित बाजार अनन्यता के अलावा, अनाथ दवा पदनाम प्रोटोकॉल सहायता, नैदानिक परीक्षणों के संचालन पर सलाह प्रदान करता है, नैदानिक अनुसंधान के खर्च के लिए कर क्रेडिट, दुर्लभ बीमारी के उपचार के अनुसंधान और दवाओं के उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम (PDUFA) दाखिल की छूट लिए अनुदान धन शुल्क है.
Ambrisentan एक प्रकार एक चयनात्मक endothelin रिसेप्टर प्रतिपक्षी और endothelin प्रेरित वाहिकासंकीर्णन के शक्तिशाली अवरोध करनेवाला है. Endothelin एक छोटे पेप्टाइड हार्मोन है कि रक्त प्रवाह और सेल के विकास के नियंत्रण में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभा माना जाता है है. ऊंचा endothelin रक्त स्तर फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप, क्रोनिक किडनी रोग, उच्च रक्तचाप, क्रोनिक दिल विफलता, स्ट्रोक और बैलून एंजियोप्लास्टी या स्टेंट आरोपण के बाद कोरोनरी धमनियों की reclosure सहित कई हृदय रोग की स्थिति, के साथ जुड़े रहे हैं. इसलिए, कई वैज्ञानिकों का मानना है कि एजेंटों कि endothelin के हानिकारक प्रभावों ब्लॉक इन शर्तों के उपचार में महत्वपूर्ण लाभ प्रदान करेगा. Ambrisentan एट रिसेप्टर (B) बनाम एट रिसेप्टर (ए) के लिए चयनात्मक है और एक आधा जीवन है कि एक बार एक दिन dosing के लिए उपयुक्त हो सकता है दर्शाता है.
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