CV טיפוליות הודיעה אותה יזמה של הפיכת אישור חקר Ranexa, אשר, אם הפעולה מצליחה, היתה תומכים אישור של Ranexa לטיפול אנגינה כרונית באוכלוסיה המטופל מוגבלת.
המחקר מבוצע תחת תהליך הערכת פרוטוקול מיוחד של סמים המינהל ואוכל בארה ב, כפי הודיעה ב- 2 ביוני 2004.
"אנחנו מתרגשים מאוד יזמו מחקר זה הפעלת אישור. בנוסף לתנאי הסכם ספא שיש לנו מקום למחקר זה, יש לנו גם ספא השני במקום מרלין למשפט, אשר יכול לתמוך אישור פוטנציאליים של Ranexa כמו טיפול השורה הראשונה אנגינה כרונית, עלולה לגרום גם אישור עבור טיפול אקוטי coronary תסמונות (ACS), לטווח ארוך למניעת ACS,"אמר לואיס ג. לאנגקצין ph.d., יו ר, מנהל כללי רופאה, של קורות חיים טיפוליות, inc.
אם יאושר, Ranexa עשוי לייצג המחלקה החדשה הראשונה של טיפול אנטי-anginal בארצות הברית יותר מ- 25 שנים. אנגינה כרונית היא תנאי לב רצינית, ומחלישות, המשויכים כלילית ומסומן בדרך כלל על-ידי מתקפות חוזרות ובלתי צפויות לפעמים הכאב בחזה. היא משפיעה על-6.8 מיליון אנשים בארה.
מחקר זה הפעלת אישור הוא כפול-עיוור רב-לאומית, עבודה בקבוצות אקראי, מבוקר פלסבו, במקביל כדי להעריך את היעילות של Ranexa (mg 1000 פעמיים ביום) כ 500 חולים עם אנגינה כרונית אשר נשארים סימפטומטי למרות טיפול יום יומי עם המירבי בתווית האלה של amlodipine (10 mg מדי יום), של הפריטים המוקפצים ערוץ סידן מאושרים לטיפול אנגינה כרונית. ניתן randomized חולים זכאים לקבל mg Ranexa 1000 או פלסבו פעמיים ביום, בנוסף על מינון יומי של 10 mg של amlodipine, במהלך תקופת ההערכה בשבוע שש.
נקודת הקצה של כוחה העיקרי של המחקר היא תדירות אנגינה. מבוסס על צמצום ב תדירות אנגינה שנמדדו מחקר שלב III CARISA, מחקר זה הפעלת אישור מחושב להיות מופעל כדי לגלות צמצום משמעותי סטטיסטית אנגינה תדירות עקב Ranexa-95 אחוז. ב- CARISA, Ranexa (1000 mg) מופחתת תדירות אנגינה לפי ממוצע של התקפות 1.2 בשבוע, לעומת פלסבו (p < 0.001).
אחר מטרות מחקר זה הפעלת אישור הן לאיסוף נתונים נוספים על הבטיחות ועל סבילות של Ranexa וכדי ללמוד עוד אודות השפעת Ranexa על צריכת ניטרוגליצרין במהלך התקפות אנגינה, איכות חיים.