CV Therapeutics har meddelat att den har inlett ett godkännande-aktivera studie av Ranexa, som, om det lyckas, skulle kunna stödja godkännande av Ranexa för behandling av kronisk angina i en begränsad patientgruppen.
Studien genomförs enligt U.S. Food and Drug Administration särskilt protokoll bedömning, som tillkännagavs den 2 juni 2004.
-Vi är mycket glada att ha inlett studien att aktivera godkännande. Utöver SPA avtal vi har för denna undersökning, har vi också en andra SPA för MERLIN rättegång, som kunde stödja potentiella godkännande av Ranexa som första raden terapi i kronisk angina, och skulle också kunna resultera i godkännande för behandling av akut hjärt syndrom (ACS) och långsiktiga förebyggande av ACS,"sade Louis G. LangeM.D., Ph.D., ordförande och chief executive officer för CV Therapeutics, Inc.
Om det godkänns, skulle Ranexa representerar den första nya klassen av anti-anginal terapi i USA i mer än 25 år. Kronisk angina är en allvarlig och försvagande hjärtat skick, vanligtvis associeras med hjärtinfarkt arteriell sjukdom och kännetecknas av upprepade och ibland oförutsägbara attacker av bröstsmärtor. Det påverkar cirka 6,8 miljoner personer i USA.
Studien att aktivera godkännande är en multinationell, dubbel-blind, randomiserade, placebo-kontrollerad, parallella grupp studie för att utvärdera effektiviteten hos Ranexa (1000 mg två gånger dagligen) i cirka 500 patienter med kroniska angina som förblir symptomatiskt trots daglig behandling med den högsta märkt dos av amlodipine (10 mg dagligen), en kalcium kanal blockerare godkänts för behandling av kronisk angina. Stödberättigande patienter kommer att vara gångdefekter ta emot Ranexa 1000 mg eller placebo två gånger dagligen, utöver en daglig dos av amlodipine, 10 mg under en sex veckor för bedömning.
Den primära effekt slutpunkten för studien är angina frekvens. Baserat på minskningen i angina frekvens observeras i fas III CARISA studien, beräknas studien att aktivera godkännande vara till 95 procent drivs för att upptäcka en statistiskt signifikant minskning i angina frekvens beror på Ranexa. I CARISA, Ranexa (1000 mg) minska frekvensen av angina med i genomsnitt 1,2 attacker per vecka, jämfört med placebo (p < 0,001).
Andra mål av studien att aktivera godkännande är att samla in ytterligare uppgifter om säkerhet och acceptabla av Ranexa och lär dig mer om effekten av Ranexa på nitroglycerin förbrukningen under angina attacker och livskvalitet.