Η Pfizer ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε τη μείωση της χοληστερόλης θεραπεία του Lipitor ® (ατορβαστατίνη ασβεστίου) για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, μειώνοντας τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής σε άτομα με κανονικά έως ελαφρώς αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης που έχουν άλλους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Η απόφαση της FDA ήταν με βάση τα συμπεράσματα της μελέτης ορόσημο ASCOT (Anglo-Scandinavian Cardiac Trial αποτελέσματα), η οποία διαπίστωσε ότι η χαμηλότερη δόση του Lipitor (10 mg) μείωσε το σχετικό κίνδυνο καρδιακής προσβολής κατά 36 τοις εκατό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επειδή αυτά τα σημαντικά οφέλη που παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς, η δίκη τελείωσε σχεδόν δύο χρόνια νωρίτερα από το χρονοδιάγραμμα.
«Όχι άλλα υπολιπιδαιμικά παράγοντας έχει δείξει επίδραση τόσο δραματική όσο Lipitor όσον αφορά τη μείωση των καρδιαγγειακών παθήσεων και στην προσφορά αυτή σημαντικό όφελος για την υγεία όσο πιο γρήγορα Lipitor," είπε ο Δρ Joseph Feczko, ο Πρόεδρος της Pfizer από την παγκόσμια ανάπτυξη. "Lipitor είναι σαφώς διαφορετική στις αρχές την ικανότητά του να μειώσει τα εμφράγματα σε ένα πολύ ευρύ πληθυσμό των ασθενών, ανεξάρτητα από τα επίπεδα χοληστερόλης."
Μια άλλη μελέτη επίσης Lipitor έληξε δύο χρόνια νωρίτερα από το χρονοδιάγραμμα και επίσης έδειξε νωρίς καρδιαγγειακά Lipitor είναι τα οφέλη για τους ασθενείς. Η μελέτη CARDS (συλλογική μελέτη Diabetes ατορβαστατίνη), η μεγαλύτερη μελέτη ποτέ σχεδιαστεί για να αξιολογήσει μια στατίνη σε διαβητικούς ασθενείς, έδειξε ότι οι ασθενείς με διαβήτη που έλαβαν ατορβαστατίνη είχαν 48 τοις εκατό λιγότερα εγκεφαλικά επεισόδια από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, Lipitor που έλαβαν οι ασθενείς είχαν σημαντικά λιγότερα θανατηφόρα και μη θανατηφόρα εμφράγματα του μυοκαρδίου και απαιτούνται λιγότερες χειρουργικές επεμβάσεις.
Οι καρδιακές παθήσεις είναι η κύρια αιτία θανάτου στις Ηνωμένες Πολιτείες, και οι περισσότεροι Αμερικανοί με αυξημένη χοληστερίνη, ο κορυφαίος παράγοντας κινδύνου για καρδιακές προσβολές, είτε δεν διαγιγνώσκονται είτε δεν έχουν φθάσει το στόχο τους επίπεδα LDL με φαρμακευτική αγωγή. «Οι άνθρωποι που πάσχουν καρδιακές προσβολές και πεθαίνουν χωρίς λόγο», ο Δρ Feczko είπε. "Με το Lipitor, έχουμε ένα φάρμακο που μπορεί να μειώσει σημαντικά την καρδιαγγειακή νόσο για τα εκατομμύρια των ασθενών."
Lipitor είναι επίσης η πρώτη υπολιπιδαιμικά πράκτορα να παρουσιάσει ανώτερη καρδιαγγειακά οφέλη σε σύγκριση με μια άλλη στατίνη σε δύο ξεχωριστές μελέτες. Στη μελέτη ΑΝΑΣΤΡΟΦΗ, Lipitor σταματήσει την εξέλιξη της αθηροσκλήρυνσης, ή σκλήρυνση των αρτηριών, ενώ η άλλη στατίνη επιβράδυναν απλώς την εξέλιξη. Η Pfizer έχει υποβάλει είτε αυτές πρόσθετες μελέτες για την FDA ή σχεδιάζει να το πράξει σύντομα για να συμπεριληφθούν στην συνταγογραφικές πληροφορίες του προϊόντος.
Στο ΑΠΟΔΕΙΞΕΙ-IT μελέτη, οι ασθενείς που λαμβάνουν Lipitor είχαν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακών περιστατικών σε σχέση με ασθενείς που παίρνουν μια διαφορετική στατίνη. ΑΠΟΔΕΙΞΕΙ-IT διεξήχθη από την Bristol-Myers Squibb ΣΙΑ