식품 의약품 안전청은 인간 면역 결핍 바이러스를 가진 사람의 얼굴 지방 손실 (HIV) 감염을 해결하기 위해 주사용 필러을 승인했습니다.
Sculptra라는 필러는 lipoatrophy, 또는 얼굴 낭비, 피부 밑에 지방 조직의 상실로 인한 뺨을, 눈, 그리고 사원의 침몰로 알려진 조건에 대한 승인을 첫 번째 같은 처리됩니다. Lipoatrophy는 HIV 환자 중 일반적입니다. 때문에 HIV / AIDS를 가진 사람에게 그 중요성의 제품의 FDA 빠른 검토합니다.
Sculptra은 얼굴 조직에 볼륨을 추가하고 지방 손실로 얼굴 영역에서 모양을 복원, 피부의 두께에 상당한 증가를 생산하기 위해 표시되었습니다. 초기 치료 시리즈 후, 반복 치료가 수정을 유지하는 데 필요한 수 있습니다. 연구는 치료 종종 lipoatrophy와 관련된 불안과 우울증의 적은 그 사이의 삶의 질을에 개선을보고했다.
Sculptra 유럽의 새 - 기입 무역 이름으로 판매되고있는 합성 polylactic 산성이다. 그것은 얼굴 볼륨 결함, 주름과 주름의 치료를 위해 전세계적으로 30 개 이상의 국가에서 사용되고 있습니다. Sculptra의 가능한 부작용은 무거운과 granulomas, 타박상, 빨갛게됩니다.
"얼굴 모양의 변화는 HIV / AIDS와 그것을 치료하는 데 사용되는 약물의 정서적 파괴와 stigmatizing 부작용 중 하나입니다,"FDA 연기 위원 박사는 레스터 M. 크로포드는 말했다. "에이즈 커뮤니티가이 같은 제품을 기다리는되었습니다 그 환자에게 부드럽고, 풀러 얼굴을 제공할 수 있습니다. "
Sculptra의 FDA의 승인은 제조 업체, Berwyn, 아빠의 Dermik 연구소에 의해 제출된 안전성과 효과의 임상 연구의 검토를 기반으로했습니다
Dermik는 심각한 얼굴로 lipoatrophy 278, HIV 양성 환자에서 Sculptra의 사용에보고했다. 모든 antiretroviral 약물로 치료를 받고 있던 환자는 주로 백인 남성, 41-45 세 주로했다. 환자는 2 주 간격으로 Sculptra의 3-6 주사를 부여되었으며 2 년 동안 미행했다.
연구 제품이 안전하다는 것을 보여주과 크게 얼굴 모양을 개선. 대부분의 불리한 이벤트 주사 자체에 관한 있었고 붓기와 사출 지역에 멍이 nodules, 빨갛게을 포함되어 있습니다.
Sculptra은 Dermik 및 전체 제품 패키지 삽입에서 제공하는 제품 교육 자료와 완전히 익숙한 의료 제공자에 의해 HIV 환자에 사용해야합니다. 이러한 주름을 치료하는 다른 징후,에 대한 제품의 사용은 FDA에 의해 승인되지 않았습니다.
승인의 조건으로 Dermik는 Sculptra의 장기 안전성을 평가하기 위해 5 년 동안 100 환자의 오픈 라벨 레지스트리 연구를 실시하기로 합의했습니다. 연구는 최소한 30 여성과 어두운 피부 유형과 30 명의 사람들이 포함됩니다.
약 셋째 진단 아니지만 이것은, 미국에서 900,000에 1 만명이 HIV - 양성 것으로 추정됩니다. 일부 50 % lipoatrophy을 개발합니다. 추산 150,000에 350,000 환자는 잠재적인 새로운 치료 혜택을 누릴 수 있습니다.
http://www.fda.gov