HIV-1 伝染のための固定線量の組合せの処置の承認

食品医薬品局は Epzicom (abacavir/lamivudine) および Truvada (tenofovir disoproxil/emtricitabine) の承認を、 HIV-1 伝染のための 2 つの固定線量の組合せの処置発表しました。

HIV/AIDS の制御は一般に異なったクラスからの 3つ以上の薬剤の同時使用を必要とします。 組合せの製品は患者が続くことができるように単一の薬物または共同パッケージの異なった HIV/AIDS の薬剤をひとつにまとめ、より少なく複雑になる処置養生法を作るのを助けます。

「私達は安全のアベイラビリティを促進するための私達の努力に特に有用であるエイズの救済計画のための緊急プランの下でブッシュ大統領この国と発展途上国でそれらを必要とし、人への有効な固定線量の組合せの製品」、これらの製品の開発の間に重要な科学的知見を得ました先生を言いました Lester M. クローフォードの代理の FDA 長官。

「処置養生法を日の患者 1人あたりの丸薬そして時の数の減少によって簡素化して提供します重要な公衆衛生の利点をそれらを取る必要があって下さい」とクローフォード先生は付け加えました。

Epzicom および Truvada は HIV-1 伝染と大人の処置のための非ヌクレオシドの逆の transcriptase の抑制剤またはプロテアーゼ抑制剤のような異なったクラスからの他の haart療法の製品と組み合わせて使用のために明記されます。

Epzicom は銘柄 Ziagen (abacavir の硫酸塩) および Epivir (lamivudine) の下でそれぞれ承認される lamivudine 300mg です、および haart療法の abacavir の硫酸塩 600mg の固定線量の組合せ。 Epzicomís の承認は示した大きい十分制御の臨床調査に abacavir が lamivudine と共にそして efaviranz と毎日二度投薬したと同時に投薬された abacavir は一度毎日同じような抗ウィルス性の効果、別の haart療法をもたらしたことを基づいています。

Truvada は銘柄 Viread および Emtriva の下でそれぞれ承認される emtricitabine 200mg および haart療法の tenofovir の disoproxil のフマル酸塩 300mg のそれぞれ固定線量の組合せです。 Truvada の承認は組合せの製品と個々の製品間の治療上の同値を示すデータに基づいています。

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