Inga motsatt biverkningar har observerats i kliniskt försök av SARS-vaccinet

Det processaa för droggodkännande som regleras av den Statliga DrogAdministrationen (SFDA) i Kina är liknande till den som regleras av FDAEN i Förenta staterna. Det processaa gäller detkliniska in vitro laboratoriumet och in - vivo djurt testa; IND-studie (Investigational Ny Drog); den kliniska människan Arrangerar Gradvis I, II och III; Ny DrogApplikation; och slutligen Marknadsföra till salu Godkännande.

SFDAEN har påstått att det är fasta-spårning droggodkännandet som är processaa för det potentiella SARS vaccinet för Sinovac ¡ 's.

Pre-Kliniska försök på rhesusapa- och macaqueapor visade att vaccinet för Sinovac ¡ 's var effektiv i att förhindra infektion. Aporna, som vaccinerades med vaccinet, erfor inga allvarliga biverkningar, efter de var utsatta till viruset.

Det Immuna svaret åkallades av djur för vaccinet för Sinovac ¡ 's modellerar sammanlagt. Ingen immun förbättring observerades i några av pre-kliniskt testa.

Kliniska protokoll för testa av det potentiella SARS vaccinet för Sinovac ¡ 's framkallades i överensstämmelse med stränga nyligen etablerade världsomspännande protokoll för uppförandet av vaccineraa kliniska försök för SARS. Protokollen framkallades också med samarbetet av vård- myndigheter för den olika världen, såväl som den Kinesiska FDAEN (SFDA), Kina Centrerar av Sjukdom Kontrollerar, och Kina den Medicinska Akademiska Högskolan.

Det ultimat syftet av vaccinet ska är att provocera huvuddelens immunförsvar in i handling, så att det kan förstöra SARS-viruset, om smittat.

Första arrangerar gradvis av ska att testa för människa bestämmer, om vaccinet är kassaskåpet för människokroppen. Under och, efter Arrangera Gradvis Mig försök, analys ska, föras. Den summariska rapporten ska överförs till SFDAEN för dess granskar och om vaccinet mottar SFDA-godkännande, då det ska fortsätter in i Arrangerar Gradvis kliniska försök II. En understödja arrangerar gradvis av kliniskt skulle testa har mer deltagare från ett mer bred demografiskt att spänna.

http://www.sinovac.com/