Genentech kondigt de goedkeuring van FDA van productie Avastin aan

Genentech heeft aangekondigd dat de V.S. Food and Drug Administration de supplementaire Toepassing van de Vergunning Biologics voor (sBLA) de productie van Avastin™ (bevacizumab) bulkdrugsubstantie bij de faciliteit van het bedrijf in Vacaville, Californië goedkeurden.

Avastin werd goedgekeurd door FDA in Februari 2004 om in combinatie met intraveneuze op 5-Fluorouracil-gebaseerde chemotherapie als eerste-lijnbehandeling voor metastatische die colorectal kanker worden gebruikt en is de eerste FDA-approved therapie wordt ontworpen om angiogenese, het proces te remmen waardoor het nieuwe bloedvat zich ontwikkelt, wat noodzakelijk is om de tumorgroei en metastase te steunen.

De „goedkeuring van FDA van Avastin bulkdrugproductie bij onze faciliteit Vacaville is een belangrijke stap in het ervoor zorgen dat er voldoende levering beschikbaar voor patiënten die Avastin nodig hebben,“ bovengenoemd David A. Ebersman, hogere ondervoorzitter, de Verrichtingen van het Product is. „Wij zijn pleased met de succesvolle overdracht van het proces Avastin en waarderen de ijverige inspanningen door onze werknemers en FDA om de goedkeuring te beveiligen van dit het indienen.“

Zal de bulk de drugsubstantie van Avastin bij de faciliteit Van het Zuid- bedrijf van San Francisco, evenals bij de faciliteit blijven worden vervaardigd Vacaville.

De huidige plaats Vacaville heeft een productiecapaciteit van 144.000 liter en oorspronkelijk door FDA in April 2000 vergunning gegeven. De faciliteit is vergunning gegeven om bulkdrugsubstantie voor Avastin, Herceptin® (Trastuzumab), Rituxan® (Rituximab) en Xolair® (Omalizumab) te produceren.

http://www.gene.com