Genentech kündigt FDA-Zustimmung von Avastin-Herstellung an

Genentech hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration die zusätzliche Biologics-Lizenz-Anwendung für (sBLA) die Herstellung der Massen-Drogensubstanz Avastin™ (bevacizumab) am Teildienst der Firma in Vacaville, Kalifornien genehmigten.

Avastin wurde durch im Verbindung mit genehmigt intravenöser Chemotherapie 5-Fluorouracil-based verwendet zu werden FDA, im Februar 2004, als Behandlung der vordersten Linie für metastatischen Darmkrebs und ist die erste FDA-gebilligte Therapie, die konstruiert wurde, um Angiogenesis, den Prozess zu sperren, durch den Blutgefäße des frischen Bluts sich entwickeln, das notwendig ist, um Tumorwachstum und -metastase zu unterstützen.

„Die FDA-Zustimmung für Avastin-Massen-Drogenproduktion an unserem Vacaville-Teildienst ist ein wichtiger Schritt, wenn sie garantiert, dass es das genügende Zubehör gibt, das für Patienten erhältlich ist, die Avastin benötigen,“ sagte David A. Ebersman, Senior-Vizepräsident, Produkt-Operationen. „Wir werden mit der erfolgreichen Übertragung des Avastin-Prozesses gefallen und die sorgfältigen Bemühungen durch unsere Angestellten und FDA schätzen, die Zustimmung dieser Archivierung zu befestigen.“

Avastin sind Drogensubstanz fortfährt, am Süd-San Francisco-Teildienst der Firma sowie am Vacaville-Teildienst hergestellt zu werden sperrig.

Die aktuelle Vacaville-Site hat eine Fertigungskapazität von 144.000 Litern und wurde ursprünglich durch FDA im April 2000 genehmigt. Der Teildienst wird genehmigt, um Massendrogensubstanz für Avastin, Herceptin® (Trastuzumab), Rituxan® (Rituximab) und Xolair® (Omalizumab) zu produzieren.

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