Genentech は Avastin の製造業の FDA の承認を発表します

Genentech は米国の食品医薬品局が Vacaville、カリフォルニアの会社の機能で (sBLA) Avastin™ (bevacizumab) の大きさの薬剤の物質の製造業のための補足の Biologics のライセンスアプリケーションを承認したことを発表しました。

Avastin は metastatic colorectal 癌のために第一線の処置として静脈内の 5 フルオロウラシルベースの化学療法と組み合わせて使用されるべき 2004 年 2 月の FDA によって承認され、 angiogenesis、新しい血管が成長するプロセスを禁じるように設計されている最初の FDA 公認療法です、腫瘍の成長および転移をサポートして必要である。

「Vacaville 私達の機能の Avastin の大きさの薬剤の生産のための FDA の承認 Avastin を必要とする患者のために使用できる十分な供給が」、は言った上席副社長、製品操作、デイヴィッド A. Ebersman をあることの保障の重要なステップです。 このファイリングの承認を保護するための 「私達は Avastin プロセスの正常な転送と喜び、認めます私達の従業員および FDA による勤勉な努力を」。

Avastin は物質薬剤の会社の南サンフランシスコ機能で、また Vacaville 機能で製造され続けますかさ張ります。

Vacaville の現在のサイトに 144,000 リットルの生産力があり、 2000 年 4 月の FDA によって最初に認可されました。 機能は Avastin、 Herceptin® (Trastuzumab)、 Rituxan® (Rituximab) および Xolair® (Omalizumab) のためのバルク薬剤の物質を作り出すために認可されます。

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