Published on August 11, 2004 at 6:58 AM
Genentech объявило что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США одобрило дополнительное Применение Лицензии Biologics (sBLA) для изготавливания вещества снадобья большого части Avastin™ (bevacizumab) на средстве компании в Vacaville, Калифорнии.
Avastin было одобрено УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ в феврале 2004, котор нужно использовать в комбинации с внутривенной химиотерапией 5-Fluorouracil-based как перв-линия обработка для metastatic colorectal рака и первая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов-одобренная терапия конструированная для того чтобы заблокировать ангиогенез, процесс которым новые кровеносные сосуды превращаются, который необходим для того чтобы поддержать рост и метастаз тумора.
«Утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для продукции снадобья большого части Avastin на нашем средстве Vacaville важный шаг в обеспечивать что достаточная поставка доступная для пациентов которым нужно Avastin,» сказали Дэвид A. Ebersman, старший вице-президент, Деятельности Продукта. «Мы довольный с успешным переходом процесса Avastin и оцениваем старательно усилия нашими работниками и УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ обеспечить утверждение этой опиловки.»
Avastin ссыпает вещество снадобья будет продолжаться быть изготовленным на средстве Сан-Франциско компании Южном, так же, как на средстве Vacaville.
Настоящее место Vacaville имеет емкость изготавливания 144.000 литров и первоначально было лицензировано УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ в апреле 2000. Средство лицензировано для того чтобы произвести навальное вещество снадобья для Avastin, Herceptin® (Trastuzumab), Rituxan® (Rituximab) и Xolair® (Omalizumab).
http://www.gene.com
58073f3d-97d3-47ff-9ab2-c7dfb728f7c6|0|.0