Genentech meddelar fabriks- FDAgodkännande av Avastin

Genentech har meddelat att U.S.-Maten och DrogAdministrationen som är godkänd den tillagda BiologicsLicensApplikationen (sBLA) för det fabriks- av vikten för den Avastin™ (bevacizumab) i stora partierdrogen på företagets lätthet i Vacaville, Kalifornien.

Avastin var godkänd vid FDAEN i Februari 2004 som ska användas i kombination med intravenös kemoterapi 5-Fluorouracil-based som enfodra behandling för metastatic colorectal cancer och, är den första FDA-godkända terapin som planlades för att förhindra angiogenesisen, det processaa av vilka nya blodkärl framkallar, som är nödvändig beträffande att stötta den tumortillväxt och metastasisen.

”Är FDAgodkännandet för produktion för Avastin i stora partierdrog på vår Vacaville lätthet ett viktigt kliver i att se till att det finns tillräcklig tillförsel som är tillgänglig för tålmodig, som behöver Avastin,” sade David A. Ebersman, vice verkställande direktör, ProduktFunktioner. ”Behas uppskattar Vi med den lyckade överföringen av den processaa Avastinen och de flitiga försöken vid våra anställda och FDAEN att säkra godkännandet av denna som sparar.”,

Den ska vikten för den Avastin i stora partierdrogen fortsätter för att tillverkas på företagets den Södra San Francisco lättheten såväl som på den Vacaville lättheten.

Den strömVacaville platsen har en fabriks- kapacitet av 144.000 liter och licenserades ursprungligen av FDAEN i April 2000. Lättheten licenseras till vikten för jordbruksprodukteri stora partierdrogen för Avastin, Herceptin® (Trastuzumab), Rituxan® (Rituximab) och Xolair® (Omalizumab).

http://www.gene.com