Published on August 11, 2004 at 6:58 AM
Genentech 宣佈美國食品藥品監督管理局審批了 Avastin™ (bevacizumab) (sBLA) 批量項目貨簽藥物物質製造的補充公司生物許可證申請在公司的設備在 Vacaville，加利福尼亞。
Avastin 由糧食與藥物管理局審批在將使用的 2004年 2月與靜脈內基於 5 氟尿嘧啶的化療的組合作為一種第一戰線的處理為變形的結腸直腸的癌症并且是被設計的第一種 FDA 批准的療法禁止血管形成，新的血管開發，是必要支持腫瘤增長和轉移的進程。
「對 Avastin 批量項目貨簽藥物生產的糧食與藥物管理局審批在我們的 Vacaville 設備是在保證的一個重要步驟有滿足的用品可用為需要 Avastin 的患者」，說大衛 A. Ebersman，資深副總裁，產品運算。 「我們喜歡與 Avastin 進程的成功的調用并且讚賞由我們的員工和糧食與藥物管理局的努力工作成績獲取此歸檔審批」。
Avastin 變大塊藥物物質將繼續被製造在公司的南舊金山設備，以及在 Vacaville 設備。
當前 Vacaville 站點有 144,000 公升製造能力和由糧食與藥物管理局原來地准許在 2000年 4月。 這個設備被准許生產 Avastin、 Herceptin® (Trastuzumab)， Rituxan® (Rituximab) 和 Xolair® 的 (Omalizumab) 批量藥物物質。
http://www.gene.com
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