Food and Drug Administration heeft een update uitgegeven om gezondheidszorgleveranciers en patiënten van de huidigste informatie te voorzien over het gebruik van kalmeringsmiddelen in pediatrische patiënten.
FDA heeft een nieuwe analyse van pediatrische suicidality (zelfmoorddiegedachten en acties) gegevens aan het agentschap voorgelegd voltooid en heeft zijn analyse van zijn website gepost. FDA zal op zijn website ook extra samenvattingen van pediatrische doeltreffendheidsstudies van drugs posten die in depressie in pediatrische patiënten zijn bestudeerd. Hoewel de specifieke nieuwe etiketteringstaal nog heeft worden ontwikkeld die, zal FDA verzekeren dat de etiketten van de kalmeringsmiddelen in pediatrische patiënten worden gebruikt op de meest recente die informatie wijzen uit deze studies en analyses wordt verkregen.
Volgende maand, op 13 en 14 September, zal 2004, de ambtenaren van FDA deze kwestie bij een openbare vergadering van zijn Drugs Psychopharmacologic en Pediatrische Adviescommissies bespreken, wanneer het agentschap van het publiek zal horen en de raad van de commissies voor deze etiketteringsveranderingen en andere mogelijke regelgevende maatregelen zal verzoeken.
FDA heeft dicht de resultaten van kalmerende studies in kinderen sinds Juni 2003 herzien, nadat een eerste rapport over studies met paroxetine (Paxil) scheen om een verhoogd risico van zelfmoordgedachten en acties in de kinderen gegeven Paxil voor te stellen, in vergelijking met die bepaalde placebo. De Recentere rapporten over studies van andere drugs steunden de mogelijkheid van een verhoogd risico van zelfmoordgedachten en acties in kinderen die deze drugs nemen. Er waren geen zelfmoorden in om het even welke proeven.
FDA heeft dicht de studies van de kalmeringsmiddelen wegens het potentiële volksgezondheidseffect van een verband tussen de drugs en suicidality en het belang van deze drugs in het behandelen van depressie en andere ernstige geestelijke gezondheidsvoorschriften onderzocht. Bij het nauwkeurig onderzoek van de aanvankelijke rapporten van suicidality, was het onduidelijk of enkele geïdentificeerd zelfmoorddiegedrag in deze studies wordt gemeld daadwerkelijke zelfmoordpogingen of zelf-nadelig gedrag vertegenwoordigde dat niet op zelfmoord betrekking hebbend was. FDA schikte daarom met Universitaire suicidalitydeskundigen van Colombia om deze rapporten te herzien.
Ondertussen, bracht FDA de beschikbare informatie aan zijn Adviescommissie van Drugs Psychopharmacologic (PDAC) en Pediatrisch Subcomité van de Adviescommissies Tegen infecties van Drugs op 2 Februari, 2004. De adviescommissieleden adviseerden FDA dat zelfs alvorens de analyse van Colombia volledig was, de etikettering de meer aandacht op de behoefte zou moeten vestigen om patiënten dicht te controleren wanneer de kalmerende therapie in werking wordt gesteld. Gebaseerd bij de deze aanbeveling, vroeg FDA fabrikanten om de etiketten van tien drugs te veranderen om sterkere voorzichtigheid en waarschuwingen over de behoefte te omvatten om patiënten voor het verergeren van depressie en de totstandkoming van suicidality te controleren, of dergelijke het verergeren een ongunstig effect van de drug of het nalaten van de drug vertegenwoordigt om dergelijke het verergeren te verhinderen. De nieuwe waarschuwingstaal is nu toegevoegd aan de etiketten voor zeven van deze producten. De Sponsors van de andere drie drugs zijn overeengekomen om de taal goed te keuren.
Wegens zorgen over of de gevarieerde die gebeurtenissen door sponsors onder de brede categorie van „misschien op zelfmoord betrekking hebbend worden geïdentificeerd“ allen redelijk konden worden overwogen om suicidality te vertegenwoordigen, vroeg FDA de Universiteit van Colombia om een internationaal Comité van pediatrische suicidalitydeskundigen te assembleren om een verblind overzicht van het gemelde gedrag te ondernemen gebruikend een streng classificatiesysteem. De Groep van Colombia legde zijn voltooid overzicht vorige maand aan FDA voor.
FDA heeft zijn analyse van de pediatrische die suicidalitygegevens ontwikkeld, op gevalclassificaties gebaseerd door de Universiteit van Colombia worden verstrekt, en heeft de analyse van zijn website gepost. Terwijl er bevindingen onder deze gegevens suggestief van een verhoogd risico van suicidality voor sommige van deze drugs zijn, er blijft de inconsistentie in de resultaten, zowel over proeven voor individuele drugs als over drugs. Aldus, vertegenwoordigt een algemene interpretatie van deze bevindingen een wezenlijke uitdaging.
Zal de volgende die stap van FDA, voor wat tijd wordt, zijn de Drugs Psychopharmacologic en de Pediatrische Adviescommissies over de resultaten van deze overzichten bij te werken en hulp van de commissies in het interpreteren van de gegevens en in te roepen in het overwegen gepland van welke extra regelgevende maatregelen kunnen worden vereist om het veilige gebruik van deze drugs te bevorderen.
Waarom adviseert FDA dat Paxil niet voor de behandeling van pediatrische belangrijke depressieve wanorde wordt gebruikt (MDD)?
FDA herziet momenteel rapporten van een verhoogd risico van zelfmoord het denken en zelfmoordpogingen met betrekking tot het gebruik van de drug Paxil in kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 met MDD. Hoewel FDA deze evaluatie niet heeft voltooid, adviseren wij dat Paxil niet in de behandeling van pediatrische MDD wordt gebruikt. Er is geen bewijsmateriaal dat Paxil in kinderen of adolescenten met MDD efficiënt is.
Zouden de kinderen gebruikend Paxil onmiddellijk nemend het Moeten ophouden?
Het is zeer belangrijk dat kinderen en adolescenten niet om op te houden nemend Paxil plotseling, aangezien er een risico van beëindigingsgevolgen is. De Huisbewaarders van kinderen en adolescenten die momenteel Paxil nemen zouden hun arts moeten raadplegen om de beste cursus van actie te bespreken. Als zij goed op Paxil doen, kan hun arts adviseren dat zij hun cursus van behandeling beëindigen. Als hun arts adviseert dat Paxil zou moeten worden tegengehouden, zou dit moeten worden gedaan geleidelijk aan het risico van beëindigingsgevolgen minimaliseren. Als de dosis niet geleidelijk aan wordt verminderd, is er een grotere kans om bijwerkingen te ervaren. Als de strenge ongewenste bijwerkingen voorkomen, kan het noodzakelijk zijn beginnen Paxil opnieuw te nemen of de dosis te verhogen vóór meer geleidelijk aan later het verminderen van de dosis.
Welke gegevens wordt de raad gebaseerd op?
Drie goed-gecontroleerde klinische die proeven in kinderen (onder 18 jaar oud) worden uitgevoerd met MDD vergeleken het effect van Paxil en placebo (suikerpillen) en vonden dat Paxil niet dan beter placebo in de behandeling van MDD werkte.
Gebaseerd op de resultaten van de nieuwe analyses van veiligheidsgegevens van pediatrische studies, vond men dat bepaald misschien op zelfmoord betrekking hebbend gedrag, met inbegrip van zelfmoordgedachten en pogingen, gemeenschappelijker was in kinderen die Paxil ontvangen. Het risico van deze gebeurtenissen in de studie was ongeveer 3 keer groter met Paxil in vergelijking met placebo. Er waren geen sterfgevallen in deze proeven.