Die Food and Drug Administration hat ein Update für Anbieter von Gesundheitsleistungen und Patienten mit den aktuellen Informationen über den Einsatz von Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen bieten ausgestellt.
FDA hat eine neue Analyse von pädiatrischen Suizidalität (Suizidgedanken und Aktionen) Daten, die der Agentur und werden Entsendung ihrer Analyse auf ihrer Website abgeschlossen. FDA wird auch auf ihrer Website weitere Zusammenfassungen von pädiatrischen Studien zur Wirksamkeit von Medikamenten, die in der Depression wurden bei pädiatrischen Patienten untersucht werden Posting. Obwohl spezifische neue Kennzeichnung Sprache muss erst noch entwickelt werden, wird FDA versichern, dass die Etiketten der Antidepressiva bei pädiatrischen Patienten verwendet die neuesten Informationen aus diesen Studien und Analysen erhalten haben.
Nächsten Monat, am 13. und 14. September 2004, wird FDA Beamten diskutieren diese Frage in einer öffentlichen Sitzung der Psychopharmaka und Pediatric Advisory Committees, zu welchem Zeitpunkt die Agentur aus dem öffentlichen hören und erbitten die Beratung der Ausschüsse für diesen Kennzeichnung Veränderungen und andere mögliche regulatorische Maßnahmen.
FDA hat eng Überprüfung der Ergebnisse von Antidepressiva-Studien bei Kindern seit Juni 2003, nach einem ersten Bericht über Studien mit Paroxetin (Paxil) erschien ein erhöhtes Risiko von suizidalen Gedanken und Handlungen in der Kinder gegeben Paxil empfehlen, im Vergleich zu den Patienten unter Placebo. Später berichtet über Untersuchungen von anderen Drogen unterstützt die Möglichkeit, ein erhöhtes Risiko von suizidalen Gedanken und Handlungen bei Kindern, die diese Medikamente. Es gab keine Selbstmorde in keinem der Versuche.
FDA hat in enger Zusammenarbeit die Studien der Antidepressiva wegen der möglichen gesundheitlichen Auswirkungen einer Verbindung zwischen den Drogen und Suizidalität und die Bedeutung dieser Medikamente in der Behandlung von Depressionen und anderen schweren psychischen Störungen untersucht. Bei näherer Betrachtung der ersten Berichte über Suizidalität, war unklar, ob einige der identifizierten suizidalem Verhalten in diesen Studien berichteten tatsächlichen Suizidversuchen oder selbstverletzendes Verhalten, das nicht Suizid-bezogene vertreten. FDA daher angeordnet mit der Columbia University Suizidalität Experten, diese Berichte zu überprüfen.
Unterdessen brachte FDA die verfügbaren Informationen an seine Psychopharmaka Advisory Committee (PDAC) und Pädiatrische Unterausschuss des Antiinfektiva Beratende Ausschüsse für 2. Februar 2004. Der Beirat Mitglieder beraten FDA, dass schon vor dem Columbia-Analyse abgeschlossen war, sollte die Kennzeichnung mehr Aufmerksamkeit auf die Notwendigkeit, die Patienten engmaschig zu überwachen, wenn Therapie mit Antidepressiva eingeleitet ziehen. Auf der Grundlage dieser Empfehlung, fragte FDA die Hersteller der Etiketten von zehn Medikamente zu ändern, stärkere Hinweise und Warnungen über die Notwendigkeit, Patienten eine Verschlechterung der Depression und dem Auftreten von Suizidalität zu überwachen, ob eine solche Verschlechterung eine nachteilige Wirkung der Droge oder des Versagens von repräsentiert sind das Medikament zu solchen Verschlechterung zu verhindern. Die neue Warnung Sprache ist jetzt die Etiketten für sieben dieser Produkte aufgenommen worden. Sponsoren für die drei anderen Drogen haben sich darauf geeinigt, die Sprache zu erlassen.
Aufgrund der Bedenken, ob die vielfältigen Veranstaltungen, die von Sponsoren unter der breiten Kategorie der identifizierten "möglicherweise Selbstmord-related" konnten alle vernünftigerweise als Suizidalität darstellen, fragte FDA Columbia University, eine internationale Jury aus Kindern Suizidalität Experten versammeln, um eine verblindete Überprüfung verpflichten die berichteten Verhaltensweisen mit Hilfe eines rigorosen Klassifikationssystem. Die Columbia-Gruppe hat ihren Abschluss Beitrag zu FDA im letzten Monat.
FDA hat ihre Analyse der pädiatrischen Suizidalität Daten entwickelt, basierend auf den Klassifizierungen von der Columbia University zur Verfügung gestellt und wird die Buchung der Analyse auf ihrer Website. Zwar gibt es Erkenntnisse zu diesen Daten lassen auf eine erhöhtes Risiko für Suizidalität für einige dieser Medikamente sind, gibt es weiterhin Unstimmigkeiten in den Ergebnissen, sowohl in den Studien für die einzelnen Drogen und über Drogen. Somit stellt eine umfassende Interpretation dieser Befunde eine wesentliche Herausforderung.
FDA den nächsten Schritt, für einige Zeit geplant, wird es sein, die Psychopharmaka und die Pediatric Advisory Committees über die Ergebnisse dieser Überprüfungen zu aktualisieren und auf Unterstützung durch die Ausschüsse zu suchen in der Interpretation der Daten und in Anbetracht, was zusätzliche regulatorische Maßnahmen erforderlich sein, um zu fördern die sichere Verwendung dieser Medikamente.
Warum ist FDA empfiehlt, dass Paxil nicht für die Behandlung von pädiatrischen Major Depression (MDD) verwendet werden?
FDA prüft derzeit Berichte über ein erhöhtes Risiko von suizidalen Gedanken und Suizidversuchen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medikaments Paxil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit MDD. Obwohl FDA hat diese Auswertung abgeschlossen ist, empfehlen wir, dass Paxil nicht in der Behandlung von pädiatrischen MDD verwendet werden. Es gibt keine Beweise dafür, dass Paxil wirksam bei Kindern und Jugendlichen mit MDD ist.
Sollten Kinder mit Paxil stoppen Sie umgehend die Einnahme?
Es ist sehr wichtig, dass Kinder und Jugendliche nicht die Einnahme Paxil plötzlich, da die Gefahr einer Unterbrechung Effekte. Hausmeister von Kindern und Jugendlichen derzeit Paxil sollten ihren Arzt befragen, um die beste Vorgehensweise zu besprechen. Wenn sie gut sind Paxil, können ihren Arzt beraten, dass sie ihre Kur beendet. Wenn ihr Arzt darauf hin, dass Paxil sollte gestoppt werden, sollte dies schrittweise erfolgen, um das Risiko einer Unterbrechung Effekte zu minimieren. Wenn die Dosis nicht reduziert wird allmählich, gibt es eine größere Chance zu erleben Nebenwirkungen. Wenn eine schwere unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, kann es notwendig sein zu Beginn der Einnahme Paxil erneut oder erhöhen Sie die Dosis, bevor anschließend die Dosis zu reduzieren langsamer.
Welche Daten werden dem Rat auf der Grundlage?
Drei gut kontrollierten klinischen Studien durchgeführt bei Kindern (unter 18 Jahre alt) mit MDD verglichen die Wirkung von Paxil und Placebo (Zucker Pillen) und festgestellt, dass Paxil nicht besser als Placebo bei der Behandlung von MDD Arbeit.
Basierend auf den Ergebnissen der neuen Analysen von Daten zur Sicherheit von pädiatrischen Studien wurde festgestellt, dass bestimmte möglicherweise suizidales Verhalten, einschließlich Suizidgedanken und Versuche, häufiger bei Kindern, die Paxil wurden. Das Risiko für diese Ereignisse in der Studie war etwa 3 mal höher mit Paxil im Vergleich zu Placebo. Es gab keine Todesfälle in diesen Studien.