Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εκδώσει μια ενημέρωση για την παροχή παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τις πιο πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των αντικαταθλιπτικών σε παιδιατρικούς ασθενείς.
FDA έχει ολοκληρώσει μια νέα ανάλυση των παιδιατρικών αυτοκτονικότητα (αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις) τα δεδομένα που υποβάλλονται στον Οργανισμό και θα είναι απόσπαση ανάλυσή της στην ιστοσελίδα της. FDA θα απόσπαση σε περιλήψεις ιστοσελίδα της επιπλέον των παιδιατρικών μελετών αποτελεσματικότητας από φάρμακα που έχουν μελετηθεί σε κατάθλιψη σε παιδιατρικούς ασθενείς. Παρά το γεγονός ότι συγκεκριμένες νέα γλώσσα σήμανσης δεν έχει ακόμη αναπτυχθεί, η FDA θα εξασφαλίσει ότι οι ετικέτες των αντικαταθλιπτικών που χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν υπόψη τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες που προέρχονται από αυτές τις μελέτες και αναλύσεις.
Τον επόμενο μήνα, στις 13 Σεπτεμβρίου και 14, το 2004, αξιωματούχοι του FDA θα συζητήσει αυτό το θέμα σε δημόσια συνεδρίαση της ψυχοφαρμακολογική τα Ναρκωτικά και την Παιδιατρική Συμβουλευτικών Επιτροπών, εποχή κατά την οποία ο οργανισμός θα ακούσουν από το κοινό και να ζητούν τη συμβουλή των επιτροπών αυτών αλλαγές στην επισήμανση και άλλες πιθανές ρυθμιστικές δράσεις.
FDA προέβη σε ανασκόπηση εκ του σύνεγγυς τα αποτελέσματα των αντικαταθλιπτικών μελετών σε παιδιά από τον Ιούνιο του 2003, μετά από μια αρχική έκθεση σχετικά με τις μελέτες με παροξετίνη (Paxil), φαίνεται να δείχνει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και των ενεργειών στα παιδιά δοθεί Paxil, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αργότερα εκθέσεις σχετικά με τις μελέτες των άλλων φαρμάκων που υποστηρίζονται τη δυνατότητα αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και των ενεργειών σε παιδιά που λάμβαναν αυτά τα φάρμακα. Δεν υπήρχαν αυτοκτονίες σε καμία από τις δοκιμές.
FDA εξέτασε προσεκτικά τις μελέτες των αντικαταθλιπτικών χαπιών λόγω της πιθανότητας αντίκτυπο στη δημόσια υγεία από μια σύνδεση μεταξύ των ναρκωτικών και της αυτοκτονίας και τη σημασία αυτών των φαρμάκων στη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλες σοβαρές ψυχικές παθήσεις. Την προσεκτική εξέταση των αρχικών εκθέσεων της απόπειρας αυτοκτονίας, δεν ήταν σαφές εάν κάποιες από τις προσδιοριζόμενες αυτοκτονικές συμπεριφορές που αναφέρθηκαν στις μελέτες αυτές αντιπροσώπευαν πραγματική απόπειρες αυτοκτονίας ή μη ζημιογόνος συμπεριφορά που δεν σχετίζονται με αυτοκτονία. FDA ως εκ τούτου τοποθετημένα με εμπειρογνώμονες αυτοκτονικότητα Columbia University για την αναθεώρηση αυτών των εκθέσεων.
Εν τω μεταξύ, η FDA έφεραν οι διαθέσιμες πληροφορίες για να ψυχοφαρμακολογική της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Ναρκωτικά (PDAC) και Παιδιατρικό Υποεπιτροπή του αντι-μολυσματικό φάρμακα Συμβουλευτικές Επιτροπές στις 2 Φεβρουαρίου 2004. Τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA συμβούλευσε ότι ακόμη και πριν από την ανάλυση της Κολούμπια ήταν πλήρης, η επισήμανση θα πρέπει να επιστήσει περισσότερο την προσοχή στην ανάγκη να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς, όταν τα αντικαταθλιπτικά την έναρξη της θεραπείας. Με βάση αυτή τη σύσταση, FDA ζήτησε να αλλάξουν οι κατασκευαστές τις ετικέτες των δέκα φάρμακα για να περιλαμβάνουν ισχυρότερες ενδείξεις και προειδοποιήσεις σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για επιδείνωση της κατάθλιψης και της εμφάνισης αυτοκτονικότητα, αν η επιδείνωση αποτελεί δυσμενή επίδραση του φαρμάκου ή αποτυχία της το φάρμακο για την πρόληψη τέτοιων επιδείνωση. Η νέα γλώσσα προειδοποίηση έχει πλέον προστεθεί στις ετικέτες για επτά από τα προϊόντα αυτά. Χορηγοί για τα άλλα τρία φάρμακα έχουν συμφωνήσει να υιοθετήσουν τη γλώσσα.
Λόγω των ανησυχιών σχετικά με το αν οι ποικίλες εκδηλώσεις που προσδιορίζονται από τους χορηγούς υπό την ευρεία κατηγορία των «πιθανώς σχετιζόμενων με αυτοκτονία" θα μπορούσαν όλα τα εύλογα να θεωρηθεί ότι αποτελεί αυτοκτονικότητα, η FDA ζήτησε από το Πανεπιστήμιο Κολούμπια για να συγκεντρώσει μια διεθνής ομάδα ειδικών παιδιατρικών αυτοκτονικότητα να προβεί σε τυφλή αναθεώρηση του το ανέφερε συμπεριφορές χρησιμοποιώντας ένα αυστηρό σύστημα ταξινόμησης. Η Columbia ομάδα υπέβαλε ολοκλήρωσε την εξέτασή της στο FDA τον περασμένο μήνα.
FDA έχει αναπτύξει την ανάλυση των παιδιατρικών δεδομένων αυτοκτονικότητα, με βάση τις ταξινομήσεις περίπτωση που παρέχεται από το Πανεπιστήμιο Columbia, και θα την ανάρτηση της ανάλυσης στην ιστοσελίδα του. Ενώ υπάρχουν ευρήματα μεταξύ αυτών των στοιχείων που υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο απόπειρας αυτοκτονίας για ορισμένα από αυτά τα φάρμακα, υπάρχουν ανακολουθίες στα αποτελέσματα, τόσο στις μελέτες για τα μεμονωμένα φάρμακα και σε φάρμακα. Έτσι, μια συνολική ερμηνεία των ευρημάτων αυτών αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόκληση.
Επόμενο βήμα του FDA, που έχει προγραμματιστεί για κάποιο χρονικό διάστημα, θα είναι να ενημερώσετε την ψυχοφαρμακολογική τα Ναρκωτικά και την Παιδιατρική Συμβουλευτικές Επιτροπές για τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων αυτών και να ζητήσουν βοήθεια από τις επιτροπές για την ερμηνεία των δεδομένων και κατά την εξέταση ποιες πρόσθετες ρυθμιστικές ενέργειες που μπορεί να απαιτούνται για την προώθηση την ασφαλή χρήση των φαρμάκων αυτών.
Γιατί η FDA συνιστά Paxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παιδιατρική μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD);
FDA εξετάζει επί του παρόντος τις εκθέσεις του σε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου Paxil σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών με MDD. Παρά το γεγονός ότι FDA δεν έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση αυτή, προτείνουμε ότι Paxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παιδιατρικής MDD. Δεν υπάρχει απόδειξη ότι Paxil είναι αποτελεσματικό σε παιδιά ή εφήβους με MDD.
Θα πρέπει τα παιδιά που χρησιμοποιούν Paxil διακόψετε αμέσως;
Είναι πολύ σημαντικό να μην τα παιδιά και τους εφήβους σταματήσετε τη λήψη του Paxil ξαφνικά, καθώς υπάρχει κίνδυνος αποτελέσματα της διακοπής. Επιστάτες των παιδιών και των εφήβων που λαμβάνει σήμερα Paxil θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για να συζητήσουν την καλύτερη πορεία δράσης. Αν τα πάνε καλά με Paxil, ο γιατρός μπορεί να τους ενημερώσουν ότι πλήρης κύκλος θεραπείας τους. Εάν ο γιατρός τους συμβουλεύει ότι Paxil θα πρέπει να σταματήσει, αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αποτελέσματα της διακοπής. Εάν η δόση δεν μειώνεται σταδιακά, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης παρενεργειών. Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες, μπορεί να είναι απαραίτητο να αρχίσετε να παίρνετε Paxil και πάλι ή να αυξήσει τη δόση πριν στη συνέχεια μείωση της δόσης πιο σταδιακά.
Ποια στοιχεία είναι η συμβουλή βασίζεται σε;
Τρία καλά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) με MDD σε σύγκριση με την επίδραση της Paxil και του εικονικού φαρμάκου (χάπια ζάχαρης) και διαπίστωσε ότι Paxil δεν λειτούργησε καθόλου καλύτερα από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία του MDD.
Με βάση τα αποτελέσματα των νέων αναλύσεων των δεδομένων ασφαλείας από παιδιατρικές μελέτες, διαπιστώθηκε ότι ορισμένες πιθανώς σχετιζόμενες με αυτοκτονία συμπεριφορές, συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες, ήταν πιο συχνή σε παιδιά που έλαβαν Paxil. Ο κίνδυνος αυτών των γεγονότων στο πλαίσιο της μελέτης ήταν περίπου 3 φορές μεγαλύτερη με το Paxil σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι σε αυτές τις δοκιμές.