Administrasi Makanan dan Obat telah mengeluarkan update untuk memberikan penyedia layanan kesehatan dan pasien dengan informasi terkini tentang penggunaan antidepresan pada pasien anak.
FDA telah menyelesaikan analisis baru dari bunuh diri anak (pikiran bunuh diri dan tindakan) data yang disampaikan ke agen dan akan posting analisis di situs web. FDA juga akan posting di situs web ringkasan tambahannya studi efikasi pediatrik dari obat yang telah dipelajari dalam depresi pada pasien anak. Meskipun bahasa label tertentu baru belum dikembangkan, FDA akan memastikan bahwa label dari antidepresan yang digunakan pada pasien anak-anak mencerminkan informasi yang paling terakhir yang diperoleh dari studi dan analisis.
Bulan depan, pada tanggal 13 September dan 14 2004, pejabat FDA akan membahas isu ini pada pertemuan publik Obat Psychopharmacologic dan Komite Penasehat Anak, pada saat badan akan mendengar dari masyarakat dan meminta nasihat dari komite pada ini label perubahan dan tindakan lainnya yang mungkin peraturan.
FDA telah erat mereview hasil studi antidepresi pada anak-anak sejak Juni 2003, setelah laporan awal pada studi dengan paroxetine (Paxil) muncul untuk menyarankan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri dan tindakan pada anak diberikan Paxil, dibandingkan dengan mereka yang diberikan placebo. Kemudian laporan penelitian obat lain yang didukung kemungkinan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri dan tindakan pada anak yang memakai obat ini. Tidak ada bunuh diri di salah satu percobaan.
FDA telah erat memeriksa studi tentang antidepresan karena potensi dampak kesehatan masyarakat tentang hubungan antara obat-obatan dan bunuh diri dan pentingnya obat ini pada mengobati depresi dan lain serius kondisi kesehatan mental. Pada pemeriksaan dekat laporan awal bunuh diri, tidak jelas apakah beberapa perilaku bunuh diri diidentifikasi dilaporkan dalam studi ini mewakili usaha bunuh diri yang sebenarnya atau perilaku yang merugikan diri sendiri itu bukan bunuh diri terkait. Oleh karena itu FDA diatur dengan ahli bunuh diri Columbia University untuk meninjau laporan-laporan ini.
Sementara itu, FDA membawa informasi yang tersedia untuk Obat Psychopharmacologic nya Komite Penasehat (PDAC) dan Sub-komite Anak Anti-infektif Komite Penasehat Obat pada tanggal 2 Februari 2004. Para anggota komite penasihat FDA menyarankan bahwa bahkan sebelum analisis Columbia itu selesai, label harus menarik perhatian lebih untuk kebutuhan untuk memantau pasien dengan cermat ketika terapi antidepresan dimulai. Berdasarkan rekomendasi ini, FDA meminta produsen untuk mengubah label obat sepuluh untuk menyertakan peringatan kuat dan peringatan tentang perlunya untuk memantau pasien untuk memburuk depresi dan munculnya bunuh diri, apakah seperti memburuknya merupakan dampak buruk dari obat atau kegagalan obat untuk mencegah memburuknya. Bahasa peringatan baru sekarang telah ditambahkan ke label untuk tujuh dari produk ini. Sponsor untuk tiga obat lain telah sepakat untuk mengadopsi bahasa.
Karena kekhawatiran tentang apakah kejadian bervariasi diidentifikasi oleh sponsor di bawah kategori luas "mungkin bunuh diri-terkait" semua bisa cukup dipertimbangkan untuk mewakili bunuh diri, FDA meminta Columbia University untuk merakit sebuah panel pakar internasional bunuh diri anak untuk melakukan review buta dari melaporkan perilaku menggunakan sistem klasifikasi yang ketat. Kelompok Columbia mengajukan review selesai FDA bulan lalu.
FDA telah mengembangkan analisis data bunuh diri anak, berdasarkan klasifikasi kasus yang disediakan oleh Universitas Columbia, dan akan posting analisis di situs web. Meskipun ada temuan antara data yang sugestif dari peningkatan risiko bunuh diri untuk beberapa obat, masih ada inkonsistensi di hasil pencarian, baik di persidangan untuk obat individu dan seluruh obat-obatan. Dengan demikian, keseluruhan interpretasi temuan ini merupakan tantangan besar.
Langkah berikutnya FDA, direncanakan untuk beberapa waktu, akan untuk memperbarui Obat Psychopharmacologic dan Komite Penasehat Pediatric tentang hasil dari review tersebut dan mencari bantuan dari komite dalam menafsirkan data dan dalam mempertimbangkan apa tindakan peraturan tambahan mungkin diperlukan untuk mempromosikan penggunaan yang aman dari obat ini.
Mengapa FDA merekomendasikan bahwa Paxil tidak digunakan untuk pengobatan gangguan depresi pediatrik utama (PDK)?
FDA saat ini sedang memeriksa laporan peningkatan risiko berpikir bunuh diri dan usaha bunuh diri terkait dengan penggunaan obat Paxil pada anak dan remaja di bawah usia 18 tahun dengan PDK. Meskipun FDA belum menyelesaikan evaluasi ini, kami merekomendasikan bahwa Paxil tidak digunakan dalam pengobatan pediatrik PDK. Tidak ada bukti bahwa Paxil efektif pada anak-anak atau remaja dengan PDK.
Haruskah anak-anak menggunakan Paxil berhenti memakai obat ini segera?
Hal ini sangat penting bahwa anak-anak dan remaja tidak berhenti mengambil Paxil tiba-tiba, karena ada risiko efek penghentian. Pengasuh anak-anak dan remaja saat ini sedang Paxil harus berkonsultasi dengan dokter untuk membahas tindakan yang terbaik. Jika mereka melakukan dengan baik pada Paxil, dokter menyarankan bahwa mereka mungkin saja mereka mereka menyelesaikan pengobatan. Jika dokter mereka menyarankan bahwa Paxil harus dihentikan, ini harus dilakukan secara bertahap untuk meminimalkan risiko efek penghentian. Jika dosisnya tidak diturunkan secara bertahap, ada kemungkinan lebih besar mengalami efek samping. Jika parah efek samping yang tidak diinginkan terjadi, mungkin perlu untuk mulai mengambil Paxil lagi atau meningkatkan dosis sebelum kemudian menurunkan dosis lebih secara bertahap.
Apakah data adalah saran berdasarkan?
Tiga terkendali dengan baik uji klinis dilakukan pada anak-anak (di bawah 18 tahun) dengan PDK dibandingkan pengaruh Paxil dan plasebo (pil gula) dan menemukan bahwa Paxil tidak bekerja lebih baik dibandingkan plasebo dalam pengobatan MDD.
Berdasarkan hasil analisis baru dari data keselamatan dari studi anak, ditemukan bahwa perilaku mungkin bunuh diri terkait tertentu, termasuk pikiran bunuh diri dan upaya, lebih sering terjadi pada anak yang menerima Paxil. Risiko peristiwa ini dalam penelitian ini adalah sekitar 3 kali lebih besar dengan Paxil dibandingkan dengan plasebo. Tidak ada kematian dalam ujicoba tersebut.