Food and Drug Administration ha pubblicato un aggiornamento per fornire ai fornitori di cure mediche ed ai pazienti le informazioni più correnti sull'uso degli antideprimente in pazienti pediatrici.
FDA ha completato una nuova analisi dei dati pediatrici di suicidio (pensieri e atti suicidi) presentati all'agenzia ed invierà la sua analisi sul suo sito Web. FDA egualmente invierà sui sui riassunti supplementari del sito Web degli studi pediatrici di efficacia dalle droghe che sono state studiate nella depressione in pazienti pediatrici. Sebbene il nuovo linguaggio di contrassegno specifico abbia ancora essere sviluppato, FDA assicurerà che i contrassegni degli antideprimente utilizzati in pazienti pediatrici riflettono le informazioni più recenti ottenute da questi studi ed analisi.
Il mese prossimo, il 13 settembre e 14, 2004, funzionari di FDA discuteranno questa emissione ad una riunione pubblica delle sui Droghe di Psychopharmacologic e Comitati Consultivi Pediatrici, quando l'agenzia sentirà dal pubblico e solleciterà il consiglio dei comitati per questi cambiamenti di contrassegno ed altri atti regolatori possibili.
FDA sta esaminando molto attentamente i risultati degli studi dell'antideprimente in bambini dal giugno 2003, dopo che un rapporto iniziale sugli studi con la paroxetina (Paxil) è sembrato suggerire un rischio aumentato di pensieri e di atti suicidi nei bambini dati Paxil, confrontati a quelli il placebo dato. I rapporti Successivi sugli studi di altre droghe hanno supportato la possibilità di un rischio aumentato di pensieri e di atti suicidi in bambini che catturano queste droghe. Non c'erano suicidi in c'è ne delle prove.
FDA ha esaminato in modo approfondito gli studi degli antideprimente a causa dell'impatto potenziale di salute pubblica di un collegamento fra le droghe ed il suicidio e dell'importanza di queste droghe nel trattamento la depressione e degli altri stati di salute mentale seri. Su esame vicino dei rapporti iniziali del suicidio, era poco chiaro se alcuni dei comportamenti suicidi identificati riferiti in questi studi hanno rappresentato i tentativi reali di suicidio o il comportamento auto-pregiudizievole che non era in relazione con il suicidio. FDA quindi ha sistemato con gli esperti in suicidio di Columbia University esaminare questi rapporti.
Nel Frattempo, FDA ha portato le informazioni disponibili al sui Comitato Consultivo delle Droghe di Psychopharmacologic (PDAC) e Sottocomitato Pediatrico dei Comitati Consultivi Antinfettivi delle Droghe il 2 febbraio 2004. I membri di comitato consultivo hanno consigliato FDA che anche prima che l'analisi di Colombia fosse completa, il contrassegno dovrebbe attirare la più attenzione sulla necessità di riflettere molto attentamente i pazienti quando la terapia dell'antideprimente è iniziata. Sulla Base di questa raccomandazione, FDA ha chiesto ai produttori di cambiare i contrassegni di dieci droghe per comprendere le più forti avvertenze e avvisi circa la necessità di riflettere i pazienti per il peggioramento della depressione e l'emergenza del suicidio, se tale peggioramento rappresentasse un effetto contrario della droga o dell'omissione della droga impedire tale peggioramento. Il linguaggio d'avvertimento nuovo ora si è aggiunto ai contrassegni per sette di questi prodotti. I Garanti per le altre tre droghe hanno acconsentito per adottare il linguaggio.
A causa delle preoccupazioni circa se gli eventi vari identificati dai garanti nell'ambito di vasta categoria “di possibilmente in relazione con il suicidio„ potrebbero tutti ragionevolmente essere considerati per rappresentare il suicidio, FDA ha chiesto alla Columbia University per montare un gruppo internazionale degli esperti pediatrici in suicidio per intraprendere un esame accecato dei comportamenti riferiti facendo uso di un sistema di classificazione rigoroso. Il gruppo di Colombia ha presentato il mese scorso il suo esame completato a FDA.
FDA ha sviluppato la sua analisi dei dati pediatrici di suicidio, in base alle classificazioni di caso fornite dalla Columbia University ed invierà l'analisi sul suo sito Web. Mentre ci sono risultati fra questi dati indicativi di un rischio aumentato di suicidio per alcune di queste droghe, rimane contraddizioni nei risultati, sia attraverso le prove per le diverse droghe che attraverso le droghe. Quindi, un'interpretazione globale di questi risultati rappresenta una sfida sostanziale.
Il punto seguente di FDA, pianificazione per un po di tempo, sarà di aggiornare le Droghe di Psychopharmacologic ed i Comitati Consultivi Pediatrici circa i risultati di questi esami e di cercare l'assistenza dai comitati nell'interpretazione dei dati e nella considerazione che atti regolatori supplementari possono essere necessari promuovere la sicurezza di utilizzo di queste droghe.
Perché FDA sta raccomandando che Paxil per non essere usato per il trattamento di disordine depressivo principale pediatrico (MDD)?
FDA è corrente rassegne di un rischio aumentato di pensiero suicida ed il suicidio tenta relativo all'uso della droga Paxil in bambini ed in adolescenti sotto l'età di 18 con MDD. Sebbene FDA non abbia completato questa valutazione, stiamo raccomandando che Paxil per non essere utilizzati nel trattamento di MDD pediatrico. Non c'è prova che Paxil è efficace in bambini o in adolescenti con MDD.
Dovrebbero i bambini che usando Paxil smettere di catturarlo immediatamente?
È molto importante che i bambini e gli adolescenti non smettono di catturare Paxil improvvisamente, poichè c'è un rischio di effetti della sospensione. I Guardiani dei bambini e degli adolescenti corrente che catturano Paxil dovrebbero consultare il loro medico per discutere la migliore linea di condotta. Se stanno facendo bene su Paxil, il loro medico può consigliare che completano il loro corso del trattamento. Se il loro medico consiglia che Paxil dovrebbe essere fermato, questo dovrebbe essere fatto gradualmente per minimizzare il rischio di effetti della sospensione. Se la dose non è diminuita gradualmente, c'è una maggior probabilità di avvertire gli effetti secondari. Se gli effetti secondari indesiderati severi accadono, può essere necessario da cominciare catturare Paxil ancora o da aumentare la dose prima successivamente di fare diminuire la dose più gradualmente.
Che dati il consiglio è basato sopra?
Tre a test clinici controllati ben effettuati in bambini (al di sotto di 18 anni) con MDD hanno confrontato l'effetto di Paxil e di placebo (dolcificanti) ed hanno trovato che Paxil non ha funzionato affatto per migliorare che il placebo nel trattamento di MDD.
Sulla Base dei risultati di nuove analisi dei dati della sicurezza dagli studi pediatrici, è stato trovato che determinati possibilmente comportamenti in relazione con il suicidio, compreso i pensieri ed i tentativi suicidi, erano più comuni in bambini che ricevono Paxil. Il rischio di questi eventi nello studio era circa 3 volte maggior con Paxil ha confrontato a placebo. Non c'erano morti in queste prove.