食品医薬品局は小児科の患者の抗鬱剤の使用で最新情報を医療サービス提供者および患者に与えるためにアップデートを出しました。
FDA は代理店に入る小児科の suicidality (自殺思考および処置) データの新しい分析を完了し、ウェブサイトの分析を掲示します。 FDA はまた小児科の患者の不況で調査された薬剤からの小児科の効力の調査のウェブサイトの追加概要で掲示します。 特定の新しい分類の言語がまだ開発されることを持っているが FDA は小児科の患者で使用される抗鬱剤のラベルがこれらの調査および分析から得られる最新情報を反映すること保証します。
2004 年 9 月 13 日および 14 日の FDA の役人に来月は、 Psychopharmacologic の薬剤および小児科の諮問委員会の市民集会で代理店はパブリックから聞き、これらの分類の変更および他の可能な規定する処置の委員会の助言を懇請しますその時点でこの問題を論議します。
FDA は密接に paroxetine (ずっと Paxil) の調査の最初のレポートが Paxil があった子供の自殺思考そして処置の高められた危険を提案したようである後それらとある特定の偽薬を比較される 2003 年 6 月以来の子供の抗鬱剤の調査の結果を、見直しています。 他の薬剤の調査のより遅いレポートはこれらの薬剤を取っている子供の自殺思考そして処置の高められた危険の可能性をサポートしました。 試験の何れかに自殺がありませんでした。
FDA は薬剤と suicidality 間のリンクの潜在的な公衆衛生の影響と不況および他の深刻な精神健康状態の処理のこれらの薬剤の重要性のために抗鬱剤の調査を綿密に調べました。 suicidality の最初のレポートの厳密な検査で、それはこれらの調査で報告された識別された自殺動作の一部が実際の自殺の試みをか自殺関連の自己有害な動作を表したかどうか明白でなかったです。 従って FDA はコロンビア大学の suicidality の専門家とこれらのレポートを見直すことを配列しました。
その間、 FDA は 2004 年 2 月 2 日に反伝染性の薬剤の諮問委員会 (PDAC)の Psychopharmacologic の薬剤の諮問委員会そして小児科の小委員会に使用できる情報を持って来ました。 諮問委員会のメンバーは抗鬱剤療法が始められるときコロンビアの分析が完全だった前でさえも、分類患者を厳密に監視する必要性にもっと注目するべきである FDA に助言しました。 この勧告に基づいて、 FDA はそのような悪化を防ぐそのような悪化が薬剤の薬剤または障害の悪影響を表すかどうか製造業者に不況の悪化および suicidality の出現のための患者を監視する必要性についてのより強い注意そして警告を含むために 10 の薬剤のラベルを変更するために頼みました。 新しい警告の言語はこれらの製品の 7 のためのラベルに今追加されてしまいました。 他の 3 つの薬剤のためのスポンサーは言語を採用することを同意しました。
心配のためにについての 「多分自殺関連」の広いカテゴリの下でスポンサーが識別した suicidality を表すといろいろなイベントがすべて適度に考慮できるかどうか FDA は厳密な分類体系を使用して報告された動作の盲目にされた検討を引き受けるために小児科の suicidality の専門家の国際的なパネルをアセンブルするようにコロンビア大学を頼みました。 コロンビアのグループは FDA に完了された検討を先月入れました。
FDA はコロンビア大学によって提供されるケースの分類に基づいて小児科の suicidality データの分析を、開発しウェブサイトの分析を掲示します。 これらの薬剤のいくつかのための suicidality の高められた危険の暗示的なこれらのデータ間に調査結果の間、そこに個々の薬剤のための試験と薬剤を渡る結果に不一致に、残ります。 従って、これらの調査結果の全面的な解釈は相当な挑戦を表します。
しばらくの間計画された FDA の次のステップはこれらの検討の結果についての Psychopharmacologic の薬剤そして小児科の諮問委員会をアップデートし、データを解読することとこれらの薬剤の安全使用を促進するためにどんな追加規定する処置が必要かもしれないか考慮することの委員会からの援助を追求することです。
FDA はなぜことを Paxil 小児科の主要で憂鬱な無秩序の処置に使用しないために推薦しています (MDD)か。
FDA は現在自殺に考える高められた危険の検討レポートであり、自殺は MDD との 18 の年齢の下で子供および青年の薬剤 Paxil の使用に関係した試みます。 FDA がこの評価を完了しなかったが、私達はことを Paxil 小児科 MDD の処置で使用されないために推薦しています。 Paxil が MDD の子供か青年で有効であるという証拠がありません。
Paxil を使用している子供はそれをすぐに取ることを止めるべきですか。
停止の効果危険があるので子供および青年が Paxil を突然取ることを止めないことは非常に重要です。 現在 Paxil を取っている子供および青年の世話人は最もよい行動方針を論議するために彼らの医者に相談するべきです。 彼らが Paxil でよくすれば、彼らの医者は彼らの治療過程を完了することを助言するかもしれません。 Paxil は停止するべきであることを医者が助言すれば停止の効果の危険を最小化するためにこれは次第にされるべきです。 線量が次第に減らなければ、副作用の経験のより大きいチャンスがあります。 厳しく不必要な副作用が行われれば、 Paxil を再度取り始めるか、または続いて線量をもっと次第に減らす前に線量を高めることは必要かもしれません。
助言はどんなデータを基づいていますか。
MDD の子供で (18 年齢以下) 遂行された 3 つの十分制御臨床試験は Paxil および偽薬 (砂糖の丸薬) の効果を比較し、 Paxil が MDD の処置の偽薬よりよくするために働かなかったことが分りました。
ある特定の多分自殺関連の動作が、自殺思考および試みを含んで、 Paxil を受け取っている子供で共通だったことが小児科の調査からの安全データの新しい分析の結果に基づいて、分られました。 調査のこれらのイベントの危険は偽薬と Paxil と約 3 倍より大きかったです比較しました。 これらの試験に死がありませんでした。