Food and Drug Administration wydawał aktualizację zapewniać opieka zdrowotna pacjentów z aktualną informacją na use antidepressants w pediatrycznych pacjentach i dostawców.
FDA uzupełniał nową analizę pediatryczni suicidality dane przedkładający agencja i wysyłać swój analizę na swój stronie internetowej. (samobójcze myśli i akcje) FDA także wysyłać na swój stron internetowych dodatkowych streszczeniach pediatryczni skuteczność studia od leków które studiowali w depresji w pediatrycznych pacjentach. Chociaż odmianowy nowy etykietowanie język mimo to rozwijać, FDA gwarantuje że etykietki antidepressants używać w pediatrycznych pacjentach odbijają niedawną informację uzyskującą od te analiz i studiów.
W przyszłym miesiącu, na Wrześniu 13, 14 i, 2004, FDA urzędnicy dyskutować ten zagadnienie przy spotkaniem publicznym swój Psychopharmacologic leki Pediatryczni komitety doradczy i, kiedy agencja słucha od społeczeństwa i zabiegać o coś rada komitety na te etykietowanie zmiany i inne ewentualne wykonawcze akcje.
FDA blisko przegląda rezultaty antidepressant studia w dzieciach od Czerwa 2003, po tym jak parafuje raport na studiach z paroxetine pojawiać się sugerować narosłego ryzyko samobójcze myśli i akcje w dzieciach dawać Paxil, porównującego dawać placebo tamto. (Paxil) Opóźneni raporty na studiach inni leki wspierali możliwość narosły ryzyko samobójcze myśli i akcje w dzieciach bierze te leki. Tam byli żadny samobójstwa w jakikolwiek próbach.
FDA blisko egzamininował studia antidepressants przez potencjalnego zdrowie publiczne wpływu połączenie między lekami i suicidality i ważność te narkotyzujemy w częstowanie depresji i innych poważnych zdrowie psychiczne warunkach. Ja był niejasny czy niektóre utożsamiający samobójczy zachowania donoszący w te studiach reprezentowali faktyczne samobójstwo próby lub obraźliwego zachowanie który no odnosić sie. na dokładnej analizie początkowi raporty suicidality FDA tym samym układał z uniwersyteta columbia suicidality ekspertami przeglądać te raporty.
Tymczasem, FDA przynosił dostępną informację swój Psychopharmacologic leków komitet doradczy (PDAC) Pediatryczna podkomisja Infective leków komitety doradczy na Luty 2 i, 2004. Komitetów doradczych członkowie radzili FDA even before Kolumbia analiza był zupełna etykietowanie musi rysować więcej uwagę potrzeba monitorować pacjentów blisko gdy antidepressant terapia zapoczątkowywa. który Opierający się na ten rekomendaci, FDA pytał wytwórców zmieniać etykietki dziesięć leków zawierać silnych ostrzeżenia o potrzebie monitorować pacjentów dla pogarszać się i ostrożność depresja i pojawienie się suicidality, czy taki pogarszać się reprezentuje niekorzystnego skutek lek zapobiegać taki pogarszać się niepowodzenie lek lub. Nowy ostrzegawczy język teraz dodawał etykietki dla siedem te produkty. Sponsory dla innych trzy leków one zgadzali się adoptować języka.
Przez koncernów o, FDA pytał uniwersyteta columbia gromadzić międzynarodowego panelu pediatryczni suicidality eksperci zobowiązywać się oślepionego przegląd donoszący zachowania używać rygorystycznego klasyfikacyjnego system. czy zróżnicowani wydarzenia utożsamiający sponsorami pod szeroką kategorią "możliwie odnosić sie" mogli rozsądnie rozważający reprezentować suicidality wszystko Kolumbia grupa przedkładał swój uzupełniającego przegląd FDA w zeszłym miesiącu.
FDA rozwijał swój analizę pediatryczni suicidality dane i wysyłać analizę na swój stronie internetowej, opierającą się na skrzynek gatunkowaniach provided uniwersytetem columbia. Podczas gdy tam są znalezienia wśród te dane sugestywnych narosły ryzyko suicidality dla niektóre te leki, tam zostaje niekonsekwencje w rezultatach przez próby dla indywidualnych leków przez leki i. Tak, całkowita interpretacja te znalezienia reprezentuje pokaźnego wyzwanie.
FDA kolejny krok, planujący na jakiś czas, będzie aktualizować i szukać pomoc od komitetów w interpretować dane w considering i Psychopharmacologic leki i Pediatrycznych komitety doradczych o rezultatach te przeglądy jaki dodatkowe wykonawcze akcje mogą potrzebujący promować bezpiecznego use te leki.
Dlaczego FDA poleca używać dla traktowania pediatryczny ważny depressive nieład (MDD) że Paxil?
FDA obecnie przegląda raporty narosły ryzyko samobójczy główkowanie i samobójstwo próbuje powiązanego use lek Paxil w dzieciach i nastolatkach pod wiekiem 18 z MDD. Chociaż FDA no uzupełniał ten cenienia, polecamy używać w traktowaniu pediatryczny MDD że Paxil. Tam jest żadny dowód że Paxil jest wydajny w dzieciach lub nastolatkach z MDD.
Muszą zatrzymywać brać je natychmiast dzieci używa Paxil?
Ja jest bardzo znacząco że dzieci i nastolatkowie nie zatrzymują brać Paxil nagle, gdy tam jest ryzyko discontinuation skutki. Dozorcy dzieci i nastolatkowie obecnie bierze Paxil muszą konsultować ich lekarkę dyskutować najlepszy bieg wydarzeń. Jeżeli robią dobrze na Paxil, ich lekarka może radzić że uzupełniają ich kurs traktowanie. Jeżeli ich lekarka radzi że Paxil musi zatrzymujący, to musi robić stopniowo bagatelizować ryzyko discontinuation skutki. Jeżeli dawka no zmniejsza stopniowo, tam jest wielki szansa doświadczać efekty ubocznych. Jeżeli surowi niechciani efekty uboczni zdarzają się, ja może być konieczny zaczynać brać Paxil znowu lub wzrastać dawkę przed następnie zmniejszać dawkę stopniowo.
Jaki dane opierają się dalej rada?
Trzy kontrolującej próby klinicznej niosącej out w dzieciach z MDD porównywali skutek, zakładają i (pod 18 rok wiek) Paxil i placebo (cukrowe pigułki) że Paxil no pracował wcale polepszać niż placebo w traktowaniu MDD.
Opiera się na rezultatach nowe analizy zbawczy dane od pediatrycznych studiów, ja znajdował że pewni możliwie odnosić sie zachowania wliczając samobójczych myśli i prób, byli pospolici w dzieciach otrzymywa Paxil. Ryzyko te wydarzenia w nauce był wokoło 3 czasu wielki z Paxil porównywał placebo. Tam byli żadny śmierć w te próbach.