Food and Drug Administration emitiu uma actualização para fornecer fornecedores de serviços de saúde e pacientes a informação a mais actual no uso dos antidepressivos em pacientes pediatras.
O FDA terminou uma análise nova dos dados pediatras do suicidality (pensamentos e acções suicidas) submetidos à agência e estará afixando sua análise em seu Web site. O FDA igualmente estará afixando em seus sumários adicionais do Web site de estudos pediatras da eficácia das drogas que foram estudadas na depressão em pacientes pediatras. Embora a língua de rotulagem nova específica tenha ser desenvolvida ainda, o FDA assegurará que as etiquetas dos antidepressivos usados em pacientes pediatras reflectem a informação a mais recente obtida destes estudos e análises.
No próximo mês, o 13 de setembro e 14, 2004, oficiais do FDA estarão discutindo esta edição em uma concentração popular de seus Drogas de Psychopharmacologic e Comités Consultivos Pediatras, quando a agência se ouvirá do público e se solicitará o conselho dos comitês nestas mudanças de rotulagem e em outras acções reguladoras possíveis.
O FDA tem revisto pròxima os resultados de estudos do antidepressivo nas crianças desde junho de 2003, depois que um relatório inicial em estudos com paroxetine (Paxil) pareceu sugerir um risco aumentado de pensamentos e de acções suicidas nas crianças dadas Paxil, comparados àqueles o placebo dado. Uns relatórios Mais Atrasados em estudos de outras drogas apoiaram a possibilidade de um risco aumentado de pensamentos e de acções suicidas nas crianças que tomam estas drogas. Não havia nenhum suicídio em algumas das experimentações.
O FDA examinou pròxima os estudos dos antidepressivos devido ao impacto potencial da saúde pública de uma relação entre as drogas e o suicidality e à importância destas drogas em tratar a depressão e outras normas sanitárias mentais sérias. No exame próximo dos relatórios iniciais do suicidality, era obscuro se alguns dos comportamentos suicidas identificados relatados nestes estudos representaram tentativas reais do suicídio ou o comportamento auto-prejudicial que não era suicídio-relacionado. O FDA arranjou conseqüentemente com os peritos do suicidality da Universidade de Columbia para rever estes relatórios.
Entrementes, o FDA trouxe a informação disponível a seus Comité Consultivo das Drogas de Psychopharmacologic (PDAC) e Subcomissão Pediatra dos Comités Consultivos Anti-infecciosos das Drogas o 2 de fevereiro de 2004. Os membros de comité consultivo recomendaram o FDA que mesmo antes que a análise de Colômbia estêve completa, a rotulagem deve desenhar mais atenção à necessidade de monitorar pròxima pacientes quando a terapia do antidepressivo é iniciada. Baseado nesta recomendação, o FDA pediu que os fabricantes mudassem as etiquetas de dez drogas para incluir uns cuidados e uns avisos mais fortes sobre a necessidade de monitorar pacientes para o agravamento da depressão e a emergência do suicidality, se tal agravamento representa um efeito adverso da droga ou da falha da droga impedir tal agravamento. A língua de advertência nova tem sido adicionada agora às etiquetas para sete destes produtos. Os Patrocinadores para outras três drogas concordaram adotar a língua.
Devido aos interesses sobre se os eventos variados identificados por patrocinadores sob a categoria larga de “possivelmente suicídio-relacionado” poderiam tudo razoavelmente ser considerados para representar o suicidality, o FDA pediu que a Universidade de Columbia montasse um painel internacional de peritos pediatras do suicidality para empreender uma revisão cegada dos comportamentos relatados usando um sistema de classificação rigoroso. O grupo de Colômbia submeteu sua revisão terminada ao FDA no mês passado.
O FDA desenvolveu sua análise dos dados pediatras do suicidality, com base nas classificações do caso fornecidas pela Universidade de Columbia, e estará afixando a análise em seu Web site. Quando houver uns resultados entre estes dados sugestivos de um risco aumentado de suicidality para algumas destas drogas, permanece umas inconsistências nos resultados, através das experimentações para drogas individuais e através das drogas. Assim, uma interpretação total destes resultados representa um desafio substancial.
O passo seguinte do FDA, de planeamento por algum tempo, será actualizar as Drogas de Psychopharmacologic e os Comités Consultivos Pediatras sobre os resultados destas revisões e procurar o auxílio dos comitês em interpretar os dados e em considerar que acções reguladoras adicionais podem ser necessários promover o uso seguro destas drogas.
Por Que é o FDA que recomenda esse Paxil para não ser usado para o tratamento da desordem depressiva principal pediatra (MDD)?
O FDA é actualmente relatórios de revisão de um risco aumentado de pensamento suicida e o suicídio tenta relacionado ao uso da droga Paxil nas crianças e nos adolescentes sob a idade de 18 com MDD. Embora o FDA não termine esta avaliação, nós estamos recomendando que Paxil não ser usados no tratamento de MDD pediatra. Não há nenhuma evidência que Paxil é eficaz nas crianças ou nos adolescentes com MDD.
Devem as crianças que usam Paxil parar de tomá-lo imediatamente?
É muito importante que as crianças e os adolescentes não param de tomar Paxil de repente, porque há um risco de efeitos da descontinuação. Os Guardas das crianças e dos adolescentes que tomam actualmente Paxil devem consultar seu doutor para discutir o melhor plano de acção. Se estão fazendo bem em Paxil, seu doutor pode recomendar que terminam seu curso de tratamento. Se seu doutor recomenda que Paxil deve ser parado, este deve ser feito gradualmente para minimizar o risco de efeitos da descontinuação. Se a dose não é reduzida gradualmente, há uma possibilidade maior de experimentar efeitos secundários. Se os efeitos secundários indesejáveis severos ocorrem, pode ser necessário começar tomar Paxil outra vez ou aumentar a dose antes subseqüentemente de diminuir a dose mais gradualmente.
Que dados o conselho é baseado sobre?
Três ensaios clínicos bem-controlados realizados nas crianças (sob 18 anos de idade) com MDD compararam o efeito de Paxil e de placebo (adoçantes) e encontraram que Paxil não trabalhou para melhorar do que o placebo no tratamento de MDD.
Baseado nos resultados das análises novas de dados da segurança dos estudos pediatras, encontrou-se que determinados possivelmente comportamentos suicídio-relacionados, incluindo pensamentos e tentativas suicidas, eram mais comuns nas crianças que recebem Paxil. O risco destes eventos no estudo era aproximadamente 3 vezes maior com Paxil comparou ao placebo. Não havia nenhuma morte nestas experimentações.