Maten och DrogAdministrationen har utfärdat en uppdatering för att ge sjukvårdfamiljeförsörjare och tålmodig med den mest informationen om strömmen på bruket av lyckodroger i pediatriska tålmodig.
FDA har avslutat en ny analys av pediatriska data för suicidalityen som (självmords- tankar och handlingar) sänds till byrån, och ska postar dess analys på dess webbplats. FDA ska postar också på dess extra översikter för webbplatsen av pediatriska effektivitetstudier från droger som har varit utstuderade i fördjupning i pediatriska tålmodig. Även Om det specifika nya märkande språket har ännu att framkallas, försäkrar ska FDA att etiketterna av lyckodrogerna som används i pediatriska tålmodig reflekterar den nyaste informationen erhållande från dessa studier och analyser.
Den Nästa månaden på September 13 och 14, 2004, FDArepresentanter ska diskuterar detta utfärdar på ett offentligt möte av dess Psychopharmacologic Droger och Pediatriska Rådgivande kommitté, som tid den ska byrån hör från allmänheten och solicit på rådgivningen av kommittéerna på dessa märkande ändringar och annan möjlighet reglerande handlingar.
FDA har nära granskat resultaten av lyckodrogstudier i barn efter Juni 2003, efter en initial rapport på studier med paroxetinen (Paxil) verkade att föreslå att ökande riskerar av självmords- tankar och handlingar i barnen som ges Paxil, jämfört till de given placebo. mer Sistnämnd rapporter på studier av andra droger stöttade möjligheten av ökande riskerar av självmords- tankar och handlingar i barn som tar dessa droger. Det fanns inte några självmord i några av försöken.
FDA har nära undersökt studierna av lyckodrogerna på grund av de potentiella allmän hälsa får effekt av en anknyta mellan drogerna, och suicidalityen och betydelsen av dessa förgiftar, i behandling av fördjupning, och annan allvarlig mental hälsa villkorar. På nära undersökning av de initiala rapporterna av suicidalityen var den oklar huruvida några av de identifierade självmords- uppförandena som anmäldes i dessa studier, föreställde faktiska självmordförsök eller själv-skadligt uppförande som inte var självmord-släkt. FDA därför som är ordnad med experter för Columbia Universitetarsuicidality som granskar dessa rapporter.
Under Tiden kom med FDA den tillgängliga informationen till dess Psychopharmacologic DrogRådgivande kommitté (PDAC) och Pediatriska Subcommittee av deInfective DrogRådgivande kommitté på Februari 2, 2004. Den kloka FDAEN för rådgivande kommittémedlemmar att för även den Columbia analysen var färdig, märka bör dra mer uppmärksamhet till behovet att övervaka tålmodig nära, när lyckodrogterapi är initierad. Baserat på denna rekommendation, frågade FDA producenter att ändra etiketterna av tio droger för att inkludera starkare varnar och varningar om behovet att övervaka tålmodig för att försämra av fördjupningen och uppkomsten av suicidalityen, huruvida sådan föreställer försämra ett motsatt verkställer av drogen eller felet av drogen för att förhindra sådan försämra. Det nya varningsspråket har nu tillfogats till etiketterna för sju av dessa produkter. Sponsorer för de andra tre drogerna har instämmt för att adoptera språket.
På grund av bekymmer om huruvida de omväxlande händelserna som identifierades av sponsorer under den breda kategorien av ”eventuellt självmord-släkt”, kunde alla rimligen vara ansedda att föreställa suicidality, frågade FDA den Columbia Universitetar att montera en landskamppanel av pediatriska suicidalityexperter för att företa sig ett bländat granskar av de anmälde uppförandena genom att använda ett rigoröst klassifikationssystem. Den Columbia gruppen sände avslutat dess granskar till FDAjumbomånaden.
FDA har framkallat dess analys av de pediatriska suicidalitydatan som baseras på fallklassifikationer förutsatt att av den Columbia Universitetar, och ska postar analysen på dess webbplats. Stunder där är rön bland dessa data som är suggestiva av ökande, riskerar av suicidalityen för några av dessa droger, återstår det inkonsekvenser i resultaten, både över försök för individdroger och över droger. Således föreställer en total- tolkning av dessa rön en verklig utmaning.
Nästa FDAS kliver, planerat för någon tid, ska var att uppdatera de Psychopharmacologic Drogerna, och de Pediatriska Rådgivande kommitté om resultaten av dessa granskar och till sökandenhjälp från kommittéerna, i tolkning av datan och i att betrakta vilka extra reglerande handlingar kan vara nödvändiga att främja kassaskåpbruket av dessa droger.
Varför rekommenderar FDA att Paxil att inte användas för behandlingen av pediatriskt ha som huvudämne deprimerande oordning (MDD)?
FDA granskar för närvarande rapporter av ökande riskerar av självmords- tänkande och självmordförsök släkta till bruket av drogen Paxil i barn och tonåringar under åldern av 18 med MDD. Även Om FDA inte har avslutat denna utvärdering, rekommenderar vi att Paxil för att inte användas i behandlingen av pediatrisk MDD. Det finns inget bevisar att Paxil är effektiv i barn eller tonåringar med MDD.
Bör barn som använder Paxil stoppa att ta den omgående?
Det är mycket viktigt att barn och tonåringar inte stoppar att ta Paxil plötsligt, som det finns, verkställer en riskera av driftsnedläggelse. Vaktmästare av barn och tonåringar som tar för närvarande Paxil, bör konsultera deras manipulerar för att diskutera det bäst tillvägagångssättet. Om de gör väl på Paxil som är deras manipulera kan råda att de avslutar deras jagar av behandling. Om deras manipulera råder att Paxil bör stoppas, bör denna göras gradvist för att minimera riskera av driftsnedläggelse verkställer. Om dosen inte förminskas gradvist, finns det ett mer stor riskerar av att erfara biverkningar. Om stränga oönskade biverkningar uppstår, kan det vara nödvändigt att starta att ta Paxil igen eller förhöjning dosen, innan du minskar därpå dosen mer gradvis.
Vilka data baseras rådgivningen på?
Tre brunn-kontrollerade kliniska försök som ut bars i barn (under 18 myndiga år) med MDD jämförde verkställa av Paxil och placebo (sockerpills) och grundar att Paxil inte fungerade any bättre än placebo i behandlingen av MDD.
Baserat på resultaten av de nya analyserna av säkerhetsdata från pediatriska studier, fanns det att bestämda eventuellt självmord-släkta uppföranden, inklusive självmords- tankar och försök, var mer allmänning i barnhälerit Paxil. Riskera av dessa händelser i studien var omkring 3 tider mer stor med Paxil jämförde till placebo. Det fanns inte några dödar i dessa försök.