百时美施贵宝已宣布 Sustiva ® (efavirenz) 从美国食品和药物管理局在其处方信息中包括新的长期病毒学和临床数据,从 BMS 研究 006 已获批准。
新的数据表明长期耐久性的生活与艾滋病毒 1 人是幼稚的蛋白酶抑制剂,在病毒学响应、 (3tc) 和非核苷类逆转逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 通过三年多的治疗对含 Sustiva 组合方案。
卡伦 Tashima,医学博士、 罗得岛州普罗维登斯刘健仪医院,布朗医学院医学系副教授说:"006 研究中的新数据,支持 Sustiva 为基础的联合治疗,使用一线的医护人员提供有价值的信息"。"长期的数据表明,留在 Sustiva,他们联合治疗的一部分,可能会遇到三年多的加强一线艾滋病毒联合治疗中的使用耐用病毒抑制的病人。"
房舍管理研究 006 是人的 1,266 艾滋病毒 1 积极在美国、 欧洲和加拿大是人的幼稚的蛋白酶抑制剂、 拉米夫定和 NNRTIs,谁和谁有病毒载量大于或等于 10,000 拷贝/毫升和 CD4 + 细胞计数大于或等于 50 细胞/mm3 随机、 开放性、 多通道、 多国研究。名病人接受治疗的三个方案之一: Sustiva 齐多夫定 + 拉米夫定 (EFV 600 毫克一次-每日 + ZDV 300 毫克每 12 小时 + 林 150 毫克每隔 12 小时 ; n = 422),或 Sustiva + 茚地那韦 (EFV 600 毫克一次-意大利语 1,000 毫克每日 + 每隔 8 小时 ; n = 429),或茚地那韦 + 齐多夫定 + 拉米夫定 (意大利语 800 毫克每隔 8 小时 + ZDV 300 毫克每 12 小时 + 林 150 毫克每隔 12 小时 ; n = 415)。
通过 168 个星期,达致与保持 HIV-1 小于 400 拷贝/毫升的病人的比例是 48%(EFV + ZDV + 琳)、 (EFV + 意大利语) 40%和 29%(意大利语 + ZDV + 琳) 使用意图治疗,病毒学响应分析的损失的时间。实现病毒性的响应率少于 50 拷贝/毫升通过 168 周是 43%(EFV + ZDV + 琳)、 (EFV + 意大利语) 的 31%和 23%(意大利语 + ZDV + 琳) 加载。失去病毒学 (HIV-1 少于 400ml 副本) 的响应时间卡普兰美尔分析表明病毒学反应和反应差异趋势继续通过四年。卡普兰美尔是时间的一种常用的生物医学研究人员在给定内预测特定结果的概率统计分析的方法。
仍然是通过 168 周治疗的病人表现出平均 CD4 + 细胞计数增加 (从 320 细胞/mm3 的中位数基线) 的 329 细胞/mm3 (EFV + ZDV + 林 ; n = 205)、 319 细胞/mm3 (EFV + 意大利语 ; n = 158),和 329 细胞/mm3 (意大利语 + ZDV + 林 ; n = 129)。
"此盛大批准代表另一个重要的补充,对联合疗法治疗与 hiv-1 感染,同住的人在含 Sustiva 支持"说安东尼 · 胡珀,主席,美国百时美施贵宝公司药品。"因为它首次成为可用在 1998 年,Sustiva 已被管理,成千上万的联合疗法治疗他们的 hiv-1 感染病人。这个新的标签,医护人员现在有上绘制时为病人治疗天真创造持久的抗逆转录病毒治疗方案的其他信息。
在研究中,选定的处理突发不良事件的中度或严重的强度在报告大于或等于 2%的病人治疗中 EFV + ZDV + 林 (n = 412) 和意大利语 + ZDV + 林 (n = 401) 武器是: 皮疹 (EFV + ZDV + 林 11%、 5%的意大利语 + ZDV + 林)、 恶心 (10%、 24%)、 头晕 (9%、 2%)疲倦 (8%、 9%)、 头痛 (8%、 3%)、 失眠 (7%、 2%)、 呕吐 (6%、 14%)、 抑郁 (5%,低于 1%)、 麻烦集中 (5%,小于 1%)、 肠胃 (4%、 6%)、 腹泻 (3%、 6%)、 异常的梦想 0%3%)、 焦虑 (2%,小于 1%)、 嗜睡 (2%小于 1%),胃疼痛 (2%、 5%) 和 (2%、 0%) 的紧张情绪。更多学科停止过早地由于不良事件比的意大利语 + ZDV + 林 (20%) 手臂,在其中包含 Sustiva (在每个 Sustiva arm 的 8%) 的治疗方案的研究。
长期研究 006 (180 个星期,102 周和病人与 EFV + ZDV + 林、 EFV + 意大利语和意大利语 + ZDV + 林,分别为 76 周中位数后续行动) 数据的分析表明,超过 24 周的治疗,患者治疗 Sustiva 新发型神经系统症状的发生率是一般类似茚地那韦含控制臂。