FDA批准修订抗炎皮质类固醇喷鼻剂的标签

阿斯利康公司日前宣布，美国食品和药物管理局已批准修订其抗炎皮质类固醇喷鼻剂RHINOCORT AQUA ®（布地奈德）标签。

新的标签升级RHINOCORT AQUA的怀孕等级为乙级，治疗过敏性鼻炎。

B类评级的成就表明，孕妇足够的研究已经证明RHINOCORT AQUA的治疗不会增加胎儿先天性畸形的风险，在怀孕的头三个月，在以后的学期。这可能会给医生处方为育龄妇女，特别是在怀孕期间用药的信心更大。

FDA的妊娠分类评级制度​​，提供指导，以帮助医生处方药物对孕妇。 RHINOCORT AQUA是第一和唯一的鼻内皮质类固醇激素治疗过敏性鼻炎在美国接收B类评级产品。通过FDA批准用于治疗过敏性鼻炎的所有其他鼻内皮质类固醇被评为妊娠C类

“阿斯利康是在呼吸疗法的研究和发展的承诺领导者，我们很高兴分享这个RHINOCORT AQUA的相对安全的重要信息，妇女谁是孕妇使用我们的产品时，说：”威廉Mezzanotte，医学博士，执行董事，临床研究。 “这RHINOCORT AQUA的修订后的标签应提供保证，或可能怀孕，而且还需要控制过敏性鼻炎的症状的患者。”

美国食品药物管理局根据审查的三个瑞典出生登记处的数据RHINOCORT AQUA的怀孕类别标签的变化。这些登记覆盖超过2000出生人数从1995年至2001年（瑞典医学出生登记，先天性畸形和儿童心脏注册表注册表）。这些数据表明没有整体的先天性畸形风险增加（出生缺陷），在妊娠早期使用布地奈德鼻内。怀孕初期是最重要器官畸形可发生的期间。这方面的证据表明，鼻内吸入布地奈德，RHINOCORT AQUA的活性化合物，并不会增加异常的风险，如果在怀孕期间。

“患过敏性鼻炎的症状显著的孕妇应适当提供的潜在好处和风险最小的药物治疗，说：”琼C。格鲁克，医学博士，合伙人过敏与气喘照护，迈阿密，佛罗里达州，佛罗里达州中心。他说：“在怀孕RHINOCORT AQUA的评级的变化意味着，医学界有什么期望时​​怀孕的妇女使用这种药物的证据。，在这个类的其他药物有C类等级，他们缺乏这方面的证据。”

RHINOCORT AQUA增加胎儿畸形的风险，如果在怀孕期间，孕妇的经验并没有显示。尽管在动物生殖研究的不利影响，这样看来，对胎儿造成伤害的可能性是远程（见完整的处方信息中的注意事项，）。然而，因为在人类的研究不能排除危害的可能性，RHINOCORT AQUA的，应在怀孕期间使用只有明确表示。

它不知道是否布地奈德是人乳中排泄。由于其他糖皮质激素是人乳中排泄，应谨慎行使时RHINOCORT AQUA喷鼻剂是到哺乳期妇女。

“俗称”花粉症，过敏性鼻炎是一种呼吸道过敏，导致炎症或衬里的鼻子黏膜的刺激。它是由过敏原，如花粉，尘螨，霉菌，动物皮屑和可能产生打喷嚏，充血，流鼻涕，和其他相关症状。根据美国过敏，哮喘和免疫学研究院，在美国近36万的人患有过敏性鼻炎。这种疾病会导致医生的门诊人次每年超过1670万美元，在美国估计超过60亿美元的的成本。

据国家卫生统计中心，600多万育龄妇女患有过敏性鼻炎。

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