AstraZeneca ha anunciado que la administración de drogas y alimentos de Estados Unidos ha aprobado etiquetado revisado para su aerosol nasal corticosteroide antiinflamatorio RHINOCORT AQUA ® (budesonida).
El nuevo etiquetado actualiza calificación de embarazo RHINOCORT AQUA categoría b para el tratamiento de la rinitis alérgica.
El logro de una clasificación de la categoría b indica que estudios adecuados en mujeres embarazadas han demostrado que el tratamiento con RHINOCORT AQUA no aumentan el riesgo de malformaciones congénitas en el feto durante el primer trimestre de embarazo y en los trimestres posteriores. Esto puede dar a los médicos una mayor confianza en la prescripción de un medicamento especial para las mujeres de edad fértil o durante el embarazo.
Sistema de clasificación de la FDA embarazo categoría proporciona orientación para ayudar a los médicos que prescriben medicamentos para mujeres embarazadas. RHINOCORT AQUA es el primer y único producto de intranasal de corticosteroides para el tratamiento de rinitis alérgica en los Estados Unidos en recibir una calificación de categoría B. Todos los corticosteroides intranasales aprobados por la FDA para el tratamiento de la rinitis alérgica son clasificados como embarazo categoría C.
"AstraZeneca es un líder comprometido en la investigación y el desarrollo de terapias respiratorias y nos complace compartir esta información importante sobre la seguridad relativa de RHINOCORT AQUA cuando las mujeres embarazadas usan nuestro producto", dijo William Mezzanotte, MD, Director Ejecutivo de investigación clínica. "Este etiquetado revisadas para RHINOCORT AQUA debe proporcionar garantías a los pacientes que son, o que puede quedar embarazada y también necesita controlar los síntomas de la rinitis alérgica."
La FDA basa su cambio de rótulo de categoría de embarazo para RHINOCORT AQUA en una revisión de los datos de tres registros de nacimiento sueco. Estos registros taparse 2.000 nacimientos entre 1995 y 2001 (sueco del registro médico de nacimiento, registro de malformaciones congénitas y registro de Cardiología infantil). Los datos no indican ningún aumento del riesgo de malformación congénita en general (defectos de nacimiento), desde el uso de budesonida intranasal durante los primeros meses del embarazo. Embarazo precoz es el período durante el cual pueden producir malformaciones de órganos más importantes. Esta evidencia demuestra que intranasal y inhalado budesonida, el compuesto activo en RHINOCORT AQUA, no aumentan el riesgo de anomalías cuando se administra durante el embarazo.